中山大学肿瘤防治中心伦理审查制度【模板】 .pdfVIP

**大学肿瘤防治中心伦理审查制度

为引导和规范本中心涉及人体的药物临床试验、医疗技术、仪

器设备、诊断试剂及其他涉及人体的生物医学项目的伦理审查，推

动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服

务。特制订本规定。

第一条凡是涉及人体的药物临床试验、医疗技术、仪器设备、诊断

试剂及其他涉及人体的生物医学项目，必须伦理审查通过后，才能

开展该项目。

第二条本规定所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下

活动:

1）采用现代物理学、化学、生物学、心理学和社会学方法，在

（

人体上进行生理、病理、心理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法

的研究活动；

（2）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品，在人体

上进行试验性应用的活动（不包括2007年1月前已在临床实践中应

用超过两年的，或者在2007年1月前已经获得卫生行政部门批准临

床应用的技术）；

（3）对可确定的人体材料（如人体组织和血液标本等）和数据

的前瞻性或回顾性研究；

第三条伦理初始审查分类

（1）药物临床试验

A新药临床试验（有SFDA批件）；

B非注册（有赞助）药物临床试验（无SFDA批件）C

非注册（无赞助）药物临床试验（无SFDA批件）；

(2)医疗器械临床试验；

(3)诊断试剂临床试验

(4)医疗新技术临床试验

(5)科研项目（凡涉及人体组织标本、血液、病人资料等）

第四条伦理审查类别

（1）初始审查

（2）跟踪审查

修正案审查

年度/定期跟踪审查

严重不良事件审查

结题审查

（3）复审

第五条伦理审查流程

步骤一上面分类（1）-（3）类新项目材料经中心GCP机构审查和

第（4）类医疗新技术项目通过医务处组织的医疗质量管理

委员会审查通过后

步骤二申办者或研究者按伦理审查指南的报送列表递交资料给伦

理委员会办公室

步骤三伦理委员会审查

步骤四伦理委员会反馈审查结果

第六条伦理审查方式

（1）会议审查

会议审查标准：初次提交伦理审查的新项目

（2）紧急会议审查

紧急会议审查标准：紧急事件，如推迟审查，可能给公共利益

带来不良影响等；危及生命问题及其他重大事件等

（3）快速审查

快速审查标准：最小风险的项目审查；已批准研究的方案或受

试者知情同意书的变更且风险变小；审查决定为作必要的修正后同“

意”的方案再次送审修正方案审查，年度/定期跟踪审查等

第七条伦理审查重点内容：

（一）研究的依据与设计：①有效性：研究设计（如目标病证、剂

量、效应指标等）的依据是否充分，包括临床经验、文献资料，必要

时动物药效学实验结果的支持等；②安全性：研究设计的依据充分，

必要时要有动物毒性实验结果的支持等；③研究目的：明确，研究设

计类型与原则合理。

（二）风险与受益：①风险最小化措施，即研究方案是否采取相应

的措施使风险最小化；②风险与受益比是否合理。

（三）受试者的选择：①受试者的选择是否公平；②受试者的选择

是否具有代表性；③招募受试者过程是否避免胁迫和不正当的影响；

④补偿是否合理。

（四）知情同意：①知情告知的信息符合完全告知“”的原则；②告

知的语言和表达符合普通大众的理解水平；③获得并证明知情同意过

程的描述符合充分理解“”、“自主选择”的原则；④明确与试验相关的费

用⑤受试者因参加试验而致伤、致残、死亡或者受损时,是否能得到

合法赔偿。

（五）数据和安全监察计划：必要时，研究有充分的数据和安全监

察计划，以保证受试者的安全

（六）必威体育官网网址：研究有充分的保护受试者隐私，保证数据机密性的措

施

（七）如果研究涉及弱势群体，对他们的附加保护：研究有相应的

保护弱势群体受试者的措施。

（八）研究者的资格、经验、时间、研究人员配备、仪器设备：①

研究者经过GCP培训，有相应的