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过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则

（征求意见稿）

一、前言

本指导原则旨在指导注册申请人对过敏原特异性抗体

IgE和总IgE（Allergen-specificIgEandtotalIgE）检测试

剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注

册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对过敏原特异性抗体IgE和总IgE

（Allergen-specificIgEandtotalIgE）检测试剂的一般要求，

申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不

适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具

体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认

为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不

包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，

如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但

需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相

关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水

平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的

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不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围

IgE抗体介导的I型过敏反应性疾病相当普遍，世界

各国变态反应疾病的总发病率约为15%-30%，我国大约有

5-10%的人受过敏原的袭扰,是当前世界性的重大卫生学问

题，被世界卫生组织（WHO）列为二十一世纪重点防治的三

大疾病之一。

过敏性疾病是患者吸入、摄食入或者注入含有致敏成分

的物质（称为过敏原或变应原，Allergen）后触发机体的B

细胞产生特异性免疫球蛋白E（ImmunoglobulinE,IgE），IgE

以其Fc段与肥大细胞或嗜碱性粒细胞的表面相应的FcεRI

结合，使机体处于对该过敏原的致敏状态。当相同过敏原再

次或多次进入致敏机体时，可与肥大细胞或嗜碱性粒细胞表

面的IgE发生特异性结合，当过敏原与致敏细胞表面的两个

或两个以上相邻的IgE结合时，发生FcεRI交联，使肥大细

胞和嗜碱性粒细胞活化，导致细胞脱颗粒并释放储存在细胞

浆颗粒里的炎性介质——组胺，并通过花生四烯酸途径合成

新介质——白三烯、免疫反应性前列腺素和IL4、IL5等细胞

因子及趋化因子，从而引发过敏反应（或称变态反应，

Allergy）的疾病及相关症状，如过敏性哮喘、枯草热、荨

麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、结膜炎及胃肠道I型过敏性疾病

及严重过敏反应等。

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上述过敏性疾病的发生，IgE抗体起关键作用。I型过敏

反应性疾病的特征是患者体内循环血液中的过敏原特异性

IgE抗体浓度较正常状况下高，且特异性IgE抗体浓度越高，

诊断过敏性疾病的概率越高。

本指导原则适用于过敏原特异性抗体IgE和总IgE检测

试剂，同时适用于不同的检测方法（原理）。

本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项

变更的产品。

三、基本要求

（一）综述资料

综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物

安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况

介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从原材

料、检出限、参考值等方面写明拟申报产品与目前市场上已

获批准的同类产品之间的主要区别，同时应对申报的每一个

过敏原具体项目进行详尽的阐述，分别阐述每个过敏原的生

物学主要特征及相关信息。应符合《体外诊断试剂注册管理

办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册

申报资料基本要求》（国食药监械[2007]609号）的相关要求。

（二）产品说明书

说明书承载了产品预期用途、试验原理、试验方法、检

测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人

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员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重

要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要

的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明

书编写指导原则》的要求，境外产品的中文说明书除格式要

求外，其内容应尽量保持与原文