临床科研项目中使用医疗技术的管理制度 .pdf

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临床科研项目中使用医疗技术的管理制度

一、临床科研项目使用医疗技术的，按本管理制度进行审

（一）临床科研项目使用的医疗技术是指科研人员为了促进疾病的诊断、治疗、预

防、了解疾病的病因学及发病机制而采取的诊断治疗措施。

（二）鼓励研究、开发和应用医疗新技术，引进国内外先进医疗技术，并鼓励开展

针对与保障公民健康相关新诊疗技术的安全性、技术性及有效性的科研项目。

（三）医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术的，参照医院《医疗技术

管理制度》实行分级、分类管理程序进行审核。

1、凡申报临床科研项目中涉及在人体上使用非常规检查、检验项目的医疗技术，要

将所应用的医疗技术项目向医务科提出审核申请，医务科对其所应用的医疗技术项目进

行认定，属医院已开展的医疗技术项目出具相关证明；

2、属新技术、新项目的需按《新技术、新项目准入管理制度》要求，科研项目的申

请者按相关规定向医务科进行申报、审核，待医院学术委员会或相关卫生行政部门批准

开展后，出具相关证明；

（四）医务科将科研项目医疗技术应用涉及伦理问题的，提交医院医学伦理委员会

审查，经医院医学伦理委员会审查批准后，方可进行试验，同时申请进行实验需提交以

下材料:

1、科研项目负责人资质证明材料;

2、科研项目组人员资质证明材料;

3、科研项目组的类别以及国内外开展情况的相关资料;

4、科研项目组开展的必要性和可行性;

5、科研项目组开展的实施方案和风险预案;

二、临床科研项目使用医疗技术的需建立安全保障措施和风险处置预案

（一）开展临床科研项目使用的医疗技术（包括有创操作），要严格掌握适应症、

禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的操作前准备，包括医患沟通、患者

的知情同意、术前病情评估、术中术后可能发生的意外和防范措施等。

（二）开展临床科研项目使用的高风险医疗技术必须建立医疗技术风险防范及处置

预案，在发生医疗技术损害时，启动“预案”，立即报告科主任，积极进行补救的同时

须上报医务科，医务科组织相关科室力量进行全力补救，将损害降到最低程度。

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（三）在科研实验期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停实验，由医务科组织

专家进行调查，并调查情况报批准部门讨论，以决定是否继续进行实验。

1、发生重大医疗意外事故的；

2、可能引起严重不良后果的；

3、技术支撑条件发生变化或者消失的；

三、临床科研人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵循科学、安全、规范、

有效、经济、符合伦理的原则；充分尊重患者的知情权和选择权，患者有权知晓研究背

景、研究目的、研究方法、研究步骤、研究持续时间、受试风险和收益、风险防范与救

治预案；遵循自愿原则，签署知情同意书。

科教科

2019年8月

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附件：临床科研项目使用医疗技术审批流程

开展科研项目医务人员

科室质量与安全管理小组

医院医疗质量管理委员会

医院学术管理委员会上级卫生主管部门

医院医学伦理委员会

临床科研项目实施

医疗设施、技术按科研设计方案发生技术损害

力量发生改变实施

医院质量与安全结题申报