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复合组织移植修复技术管理规范

复合组织移植修复技术管理规范

（2014年版）

为规范复合组织移植修复（肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、拇趾拇甲瓣或

第二足趾游离移植拇指再造术等）技术临床应用，保证医疗质量和医

疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范

为医疗机构及其医师开展复合组织移植修复技术的基本要求。

本规范所称的复合组织移植修复技术是指将可供移植的正常复合

组织块从供区游离切取，通过血管、神经及肌腱吻合转移至缺损部位

修复组织缺损、恢复损伤部位功能的诊疗技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展复合组织移植修复技术必须与其功能和任务

相适应。

（二）三级综合医院或骨科医院，有卫生行政部门核准登记的骨

科或手外科专业诊疗科目，有重症监护病房。

（三）开展骨科临床工作15年、手显微外科临床诊疗工作10年

以上，床位50张以上，其技术水平达到三级医院骨科或手显微外科专

业重点科室要求，显微外科与修复重建技术在本省三级医院中处于领

先地位。

（四）每年完成血管和神经修复手术100例以上，包括急诊和择

期血管神经损伤修复及血管神经移植等。具备复合组织移植修复所需

要的设备、设施。

（五）有经GMP认证的层流无菌手术室。

1.符合国家有关规定。

2.有满足复合组织移植修复技术所需的设备和相关器材。

3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、

吸引器等必要的急救设备和药品。

4.配备有手外科和显微外科专用显微镜设备和器械。

（六）重症医学科。

1.设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准。病床不少于

6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足骨科和手显微外

科危重病人救治要求。

2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血流检测仪、

中心供氧和中心吸引器。

3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作

经验的相关专职医师和护士。

（七）其他辅助科室和设备。

设有输血科、检验科、医学影像科等辅助科室，具有输血条件以

及多普勒血管超声和CT等医学影像图像摄取与处理系统。

（八）有至少4名具有复合组织移植修复技术临床应用能力的本

院在职医师，其中至少一名为副主任医师以上专业技术职务任职资格；

有经过复合组织移植修复技术相关知识和技能培训并考核合格的、与

开展本技术相适应的其他专业技术人员。

（九）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等

方面专家组成的复合组织移植修复技术临床应用伦理委员会。

二、人员基本要求

（一）复合组织移植修复技术医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。

2.有10年以上骨科临床工作经验和5年以上手显微外科临床工作

经验，高年资主治医师以上专业技术职务任职资格。

3.近3年作为术者每年完成血管神经修复手术50例以上。

4.经过复合组织移植修复技术相关系统培训并考核合格。

（二）麻醉医师。

具有麻醉专业副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

（三）其他相关卫生专业技术人员。

经过复合组织移植修复技术相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、

可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，

严格掌握复合组织移植修复技术的适应证和禁忌证。

（二）每例复合组织移植修复手术应由具有本技术临床应用能力

的、具有副主任医师以上专业技术职务的本院在职医师决定。术者由

具有复合组织移植修复技术临床应用能力的、具有高年资主治医师以

上专业技术职务任职资格的本院在职医师担任，其中游离拇甲瓣或游

离足趾移植拇指再造手术应由具有副主任医师以上专业技术职务的本

院在职医师担当。制订合理的治疗与管理方案。

（五）实施复合组织移植修复手术前，应当向患者或其授权委托

人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预

防措施等，并签署手术知情同意书。

（六）建立复合组织移植修复手术后随访制度，并按规定进行随

访。术后效果、用药并