药物临床试验运行及质控流程专项培训 PPT.pptx

我院药物临床试验运行及质控流程;目 录;一、药物临床试验运行流程;申办方按《药物临床试验报送资料目录》提交立项资料;二、药物临床试验的质量控制流程;质量保证体系：;三级质控责任人及职责：

项目组一级质控（由项目主要研究者指定项目质控员）

---负责临床试验具体项目全过程的质量控制专业科室二级质控（专业质控员）

---负责本专业科室药物临床试验质量机构三级质控（机构质控员）

---负责定期或不定期检查机构内部临床试验方案和SOP执行情况;√

√

√;二、药物临床试验的质量控制流程;;药物接收：检查临床试验专用标志、检验合格报告单，填

写《试验用药物接收登记表》

贮存：药物是否按照保存条件进行保存（温湿度）药物发放：凭《试验用药物请领单》领药;药品回收：每次随访，清点并回收受试者剩余药物并填写

《试验用药回收登记表》，试验结束后，专业药物管理员将剩余试验药物及《试验用药回收登记表》退回机构药房。

药品的退回：临床试验完成时，所有剩余的试验药物及包装应由机构药房统一清点，退还申办者并填写《试验用药处置登记表》，签字并签署日期。;;启动会阶段：

了解试验项目准备情况--

由项目负责人确定项目的研究团队人员分工(3医3护)；

PI对研究人员的分工进行授权（研究医生、研究护士、项目质控员、药物管理员、资料管理员），并由主要研究者签署《研究人员分工授权表》；

参加启动会人员须在《签到表》上签名；机构质控员完成《启动会审查记录表》。;试验进行阶段：

根据项目具体要求，做好审查时间安排，并及时了解试验资

料的更新情况，保证试验质量，质控人员按照《临床试验质量控制审查清单(试验中)》。

更新版的知情同意书、研究方案新的研究者履历

病例报告表（签名、日期、修改记录）原始医疗文件

试验资料的更新;试验进行阶段质控重点关注的问题;代签人是否注明与受试者关系？是否自愿？是否充分获知？知情同意书与筛选时间、入组时间的逻辑性；

更新的ICF是否经伦理委员会批准？仍在试验中的受试者是否重新签署ICF？

（三）病例报告表:

入选与排除标准；相关实验???检查；

药物用法用量及合并用药的填写；

CRF与原始病历核对及溯源；

研究数据真实、准确、完整、及时、合法录入

SAE记录、随访（若为组长单位，应有分中心SAE记录）;试验结束后：

质量控制人员按照《临床试验质量控制清单（试验后）》进行审查（试验文件归档）。

各阶段质控后填写《项目质量控制审查报告》，做到及时准确。;;;小 结;感谢您的聆听