流行病学第六章实验性研究.pptx

实验性研究experimentalstudy;;采用随机化分配的方法，将研究对象分配到实验组和对照组，然后接受相应的试验措施，在相同条件下进行随访，观察试验的效应，用客观效应指标进行比较分析，评价试验措施的效果。;;实验性研究

有干预措施

平行对照

随机化分组;观察性流行病学:自然条件下人群中事件分布规律和决定因素

实验性流行病学:以人群为研究对象的实验研究。人为条件下人群中事件分布规律和决定因素。;二、实验性研究设计的基本原则;目标人群;随机化分组(randomizedgrouping)：每个研究对象都有相同可能性分在各个研究组中。增加研究组间的可比性，排除非研究因素的影响。;用随机数字法进行完全随机化分组;多组样本的完全随机设计方法（completerandomization）

将15只小白鼠随机分配到A、B、C三组。

步骤：

1、编号：将15只小白鼠按体重从小到大编号；

2、从随机数字表中，随机指定某行，抄录0-14的随机数字，依次记录于编号下。

3、按预先规定，余数0入A组，1入B组，2入C组。;区组(blocked)随机化分组方法

按照一定的条件，将条件相同的研究对象分成若干区组或配伍组，然后在每个区组内按随机化分配的原则，将各个研究对象分到各个组中。;第一层;整群随机分组（clusterrandomization）

按社区或团体分配，即以一个家庭、一个学校、一个医院、一个村庄或居民区等为单位随机分组。这种方法比较方便，但必须保证两组资料的可比性。;2、设立对照;

实验组：F+F11+F12+…＋F1nY1

对照组：F+F21+F22+…＋F2nY2;对照的形式;3.盲法观察;

盲法;开放性实验（opentrial）

研究对象和研究者均知道试验组和对照组的分组情况，试验公开进行。这多适用于有客观观察指标的试验，例如，改变生活习惯（包括饮食、锻炼、吸烟等）的干预效果的观察。

优点:易于设计和实施，研究者了解分组情况，便于对研究对象及时作出处理

缺点:容易产生偏倚

;三、实验性研究类型;类试验(quasi-trial)又称半试验(semi-trial)：

一个完全的流行病学实验必须具备上述四个基本特征，如果一项实验研究缺少一个或几个基本特征，这种实验???究叫类试验。根据是否设立对照组可将类试验分为两类：

1.不设对照组的类试验

一是自身的前后对照，即同一受试对象在接受干预措施前后进行比较。

二是与已知的不给干预措施的结果进行比较。

2.设对照组的类试验：有些试验虽然设立了对照组，但研究对象的分组不是随机的。;四、现场试验（fieldtrial）;1.明确研究目的

2.研究对象的选择

3.确定实验现场

4.样本大小的确定

5.随机化分组

6.设立对照

7.盲法的应用

8.随访和资料收集;1.明确研究目的

2.研究对象的选择

3.确定实验现场

4.样本大小的确定

5.随机化分组

6.设立对照

7.盲法的应用

8.随访和资料收集

;1.明确研究目的

2.研究对象的选择

3.确定实验现场

4.样本大小的确定

5.随机化分组

6.设立对照

7.盲法的应用

8.随访和资料收集;1.明确研究目的

2.研究对象的选择

3.确定实验现场

4.样本大小的确定

5.随机化分组

6.设立对照

7.盲法的应用

8.随访和资料收集;研究效应为计量资料时;;;完全随机化分组

区组随机化分组

分层随机化分组

整群随机化分组;对照类型：

空白对照

标准对照

安慰剂对照

自身对照

交叉对照

历史对照;单盲

双盲

三盲;2.现场试验的资料分析;计量指标

血压

胆固醇

抗体几何平均滴度;

人群认知、态度、行为改变

行为危险因素变化，如控烟、合理膳食、体育运动、

高危人群的生活指标等

生存质量变化，包括生理机能、心理机能、社会机能、

疾病症状体征、对健康感受和满意程度等主要方面

干预投入、产出效果评价等;1.明确研究目的

2.研究对象的选择

3.确定实验现场

4.样本大小的确定

5.随机化分组

6.设立对照

7.盲法的应用

8.随访和资料收集;（4）结局（outcome)

指研究者预期的结果事件，或研究对象个体出现的结果，如发病，死亡或生化检查的异常等。

（5）确定结局的判断标准;研究对象的排除和退出

1．研究对象的排除(exclusion)指确定试验对象后进行随机分配前对具体的试验对象进行筛查，如有不符合入选标准者或可能失