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二级生物安全实验室备案评价规范

1范围

本文件规定了申请二级生物安全实验室备案的术语和定义、实验室生物安全防护设备要求、实验室环境与设施设备要求、实验室资质及组织机构管理要求、实验室文件管理体系要求、职业暴露保护及个体防护要求、医疗废物管理要求及其他相关要求。

本文件适用于市辖区内各类机构中二级生物安全实验室备案评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

GB50346-2011生物安全实验室建筑技术规范

WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则

WS589-2018病原微生物实验室生物安全标识

T/CECS662-2020医学生物安全二级实验室建筑技术标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1生物安全biosafety，bio-security

避免生物危险因子对包括实验室工作者在内的生物体的伤害和对环境的污染扩散及恶意使用的措施。

3.2生物安全实验室biosafetylaboratory

对微生物及其他生物因子进行试验操作中所产生的生物危险具有物理防护能力的实验室。适用于人和脊椎动物生物病原体的临床检验、培养分离、纯化鉴定和各种预防治疗生物制剂的研究等工作。

3.3实验室生物安全laboratorybiosafety

实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。

3.4生物安全柜biologicalsafetycabinet（BSC）

操作危险性微生物时所用的箱形空气净化安全装置，保护使用者和环境不受因操作产生的有害危险物质和微生物气溶胶的伤害。

3.5生物危险bio-hazard

由生物因子形成的潜在的危险。

3.6实验室分区classificationoflaboratoryarea

在生物安全实验室中按照实验因子污染的概率分区，分为清洁区、半污染区、污染区。

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3.7清洁区cleanarea

在正常工作中没有实验因子污染的可能。

3.8半污染区semi-pollutedarea

在正常工作中没有污染，只是存有潜在轻微污染的可能。

3.9污染区contaminatedarea

在正常工作中一般没有污染，但有一定的较大和较严重的污染机会。

3.10事故accident

造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。

3.11个体防护装备personalprotectiveequipment（PPE）

防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。

3.12消毒disinfection

减少细菌芽胞除外的微生物的数量，不需杀灭或清除全部的微生物。

3.13灭菌sterilization.

有效致使目的物没有微生物的过程。

3.14消毒剂disinfectant

用于去除传染能力的制剂。

3.15职业暴露occupationalexposure

由于职业关系而暴露在危险因素中，从而有可能损害健康或危及生命的一种情况，分感染性职业暴露，放射性职业暴露，化学性（如消毒剂、某些化学药品）职业暴露，及其它职业暴露。

3.16化学品安全技术说明书MaterialSafetyDataSheet（MSDS）

化学品生产或销售企业按法律要求向客户提供的用来阐明化学品的理化特性（如pH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份综合性法律文件。它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮存、泄漏处置、急救措施以及有关的法律法规等十六项内容。

3.17不间断电源UninterruptiblePowerSupply（UPS）

是一种含有储能装置的不间断电源。主要用于给部分对电源稳定性要求较高的设备，提供不间断的电源。

4实验室生物安全防护设备

4.1生物安全柜（BSC）

4.1.1已强检，应有检定报告且在有效期内。

4.1.2生物安全柜内不应使用明火。

4.1.3台面整洁干净，无杂物。

4.1.4柜体内部应使用专用消毒剂擦拭。

4.1.5前格栅和排风过滤器无阻塞。

4.1.6放置位置合适，不应受房间气流影响。

4.2高压灭菌器

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4.2.1应有专