康方生物(9926.HK)卡度尼利1L宫颈癌III期取得PFS和OS双阳性.pdfVIP

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简评

一、卡度尼利显著延长1L宫颈癌的PFS和OS，降低疾病进展与死亡风险

在COMPASSION-16/AK104-303这项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的3期试验中，年龄在18至75

岁之间的中国59个临床中心的未经治疗的持续性、复发性或转移性宫颈癌女性患者被随机分配（1:1）接受卡

度尼利单抗（10mg/kg）或安慰剂加铂类化疗，加或不加贝伐珠单抗，每3周一次，共六个周期，随后进行维

持治疗，每3周一次，最长可达2年。随机化是通过交互式网络响应系统中心进行的。分层因素包括使用贝伐

珠单抗（是或否）和之前的同步放化疗（是或否）。主要研究终点为独立中心影像评估（BICR）基于RECIST

v1.1评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

2021年9月11日至2022年6月23日期间，共有445名符合条件的女性被招募。入组患者中100%为华

裔，370名（83%）患有鳞状细胞癌，215名（48%）既往接受过同步放化疗，323名（73%）在基线时

患有转移性疾病。贝伐珠单抗有265名（60%）参与者使用。116名（26%）参与者的PD-L1CPS＜1，

312名（70%）参与者的PD-L1CPS≥1，180名（40%）参与者的PD-L1CPS≥10。

截至2024年4月30日，中位随访时间为25.6个月，卡度尼利单抗组mPFS为13.3个月（95%CI11.6–

17.1），安慰剂组为8.2个月（7.7-9.6）（HR0.62[95%CI0.49–0.79]，p0.0001）；mOS未达到（27.0个月至无

法估计）与22.8个月（17.6–29.0）相比（HR0.64[0.48–0.86]，p0.0011）。BICR的ORR卡度尼利单抗组和

安慰剂组分别为82.9%和68.6%；DCR分别为93.7%和91.9%；mDoR为13.2个月(10.5,18.7)与8.2个月

(6.6,11.7)。

图1:COMPASSION-16mPFS结果

数据来源：IGCS2024，中信建投证券

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图2:COMPASSION-16mOS结果

数据来源：IGCS2024，中信建投证券

目前针对宫颈癌1L疗法，帕博利珠单抗已经获批用于PD-L1CPS＞1的患者。整体上卡度尼利单抗疗

效数据和默沙东的帕博利珠单抗和罗氏的阿替利珠单抗不相上下。而在ITT人群中，卡度尼利在宫颈癌一线治

疗中相比帕博利珠单抗具有更长的PFS和OS，更低的死亡风险。

图3:主要宫颈癌1L疗法对比

药物卡度尼利单抗帕博利珠单抗阿替利珠单抗

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