人源活体样本运输技术与管理规范.docx

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人源活体样本运输技术与管理规范

1范围

本文件规定了人源活体样本运输的组织管理、设备要求、标签管理、运输管理以及安全与风险管理要求。

本文件适用于感染性微生物危险等级3级以下人源活体样本在各机构之间的运输。注：感染性微生物危险度等级以WHO《实验室生物安全手册》中的规定为准。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T24353—2009风险管理原则与实施指南

GB/T34399—2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

人源活体样本humanderivedlivespecimen

从人体获取的可被用于细胞培养、扩增、储存、研究等活动且保持生物学活性的细胞、组织等样本（以下简称样本）。

3.2

运输transportation

用专用运输设备将样本从一个地点向另一个地点运送，其中包括交接、搬运、装卸、传递等一系列操作。

[来源：GB/T18354—2006，3.3,有修改]3.3

运载容器shippingcontainer

为在运输过程中维持样本保存条件、保护样本、方便储运，按一定要求制作的容器装置。3.4

蓄冷剂coolstorageagent

2

具有较大储热密度，可在低温下吸收储存大量冷量并在高温时释放，在一定时间内维持局部环境温度稳定的物质。

3.5

温度记录仪temperaturelogger

用于连续采集、存储、处理所处环境温度数据的电子装置。

4组织管理

4.1一般要求

进行样本运输的机构应具有可提供优质运输服务的相应功能单元，包括人员管理、设施设备管理、调度和运输管理等主要组成部分。

4.2职能岗位的职责和能力要求

关键职能岗位的职责和能力应符合表1要求。

表1关键职能岗位职责及能力要求

职能岗位

职责

能力

综合管理

负责运输活动的综合管理，提供所需资源，如运输工具、办公场所、人员、信息管理系统等，保障运输活动的优质有序进行。

具备生物医药、运输管理、信息技术方面知识，具有管理经验，了解《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规。

风险评估

负责对运输活动中的风险进行预测和评估，监控管理，降低运输活动中的风险发生概率，协助运输活动的顺利开展。

具备风险管理意识，了解生物医药、运输、地区行政各方面法律、法规，关注国家政策，地区风俗习惯。

信息调度

负责监控跟踪和远程支持运输活动的全过程，调配人员、车辆，进行路线安排、运输异常支援，为客户提供实时监控信息等。

具备良好的分析能力，了解所负责地区人员素质、车辆、道路状况，能够综合运用信息管理技术提高运输效率，及时处理各类异常情况。

质量管理

负责监督保障运输过程中的各项活动，审核管理样本，对运输过程中各环节进行复核，保障运输活动及运输样本的质量。

具备生物医药质量管理知识背景，熟悉物流管理，具有质量管理工作经验，了解运输过程各环节对样本的影响。

运输执行

负责运输活动的具体执行，如样本交接、运输，路程中直接监控，异常处理等工作。

具有驾驶证，熟悉道路交通情况及法律法规，了解生物安全知识，熟悉各种应急事件处理办法。

4.3培训要求

4.3.1一般性培训

人员上岗前应进行一般性培训，使其了解所运送样本的基本特性，保证运输质量，培训内容应包括但不限于以下项目：

——基础细胞生物学知识；

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——生物安全/危害知识；——风险及基础应急处理。

4.3.2岗位培训

特定岗位人员应接受针对性的岗位培训，并定期进行能力考核，包括但不限于以下内容：——应对调度人员进行区域交通法规政策、规划管理、信息工具使用等培训；

——应对质量管理人员进行生物医药、运输管理、药品经营运输相关法律法规等培训；——应对运输人员进行设备使用、生物安全及紧急情况应对等培训。

5设备要求

5.1运载容器

5.1.1材料

内壁宜采用满足食品药品安全级别要求的材质。

5.1.2性能

5.1.2.1内壁表面应无裂痕，易于消毒和清洗。

5.1.2.2外壳应具有良好耐磨、抗压、抗撞击性能，密闭性能好，防水、防尘，可进行消毒清洗。5.1.2.3应符合GB/T34399—2017对冷藏箱或保温箱的性能要求，并对以下内容进行监测或验证：

——容器内部温度分布和变化趋势符合样本运输要求；

——温度监测设备放置位置对样本实际温度的反馈情况；——放入或取出样本对容器内其