医药行业质量管理及认证标准.docVIP

医药行业质量管理及认证标准

TOC\o1-2\h\u10023第1章医药行业质量管理概述 4

97831.1质量管理的重要性 4

223931.2医药行业质量管理的特点 4

107701.3国内外医药行业质量管理现状与发展趋势 4

27165第2章医药企业质量管理体系建立 4

4262.1质量管理体系的基本要求 4

303132.2质量管理体系的构建与实施 4

242312.3质量管理体系文件的编制 4

10343第3章药品生产质量管理规范（GMP） 4

4893.1GMP概述 4

221563.2GMP的基本要求 4

258203.3GMP在药品生产中的应用 4

17972第4章药品经营质量管理规范（GSP） 4

108804.1GSP概述 4

74434.2GSP的基本要求 4

321684.3GSP在药品经营中的应用 4

12013第5章医疗器械质量管理规范 4

282235.1医疗器械质量管理体系概述 4

46975.2医疗器械生产质量管理规范（GMP） 4

116615.3医疗器械经营质量管理规范（GSP） 4

31837第6章药品注册与审批 4

189016.1药品注册概述 4

87396.2药品注册流程 4

194026.3药品审批的基本要求 4

6421第7章认证与审查 4

278097.1认证概述 4

125827.2认证程序与要求 4

45617.3审查流程与技巧 5

25103第8章质量风险管理 5

255408.1质量风险管理概述 5

275938.2质量风险的识别与评估 5

161238.3质量风险的控制与沟通 5

2961第9章质量改进 5

316119.1质量改进概述 5

292299.2质量改进方法与工具 5

93399.3质量改进的实施与评价 5

19796第10章实验室管理与质量控制 5

1911610.1实验室管理的基本要求 5

138610.2质量控制体系建立与实施 5

1166510.3实验室质量保证与质量控制 5

6630第11章培训与教育 5

735811.1员工培训的重要性 5

668411.2培训体系建立与实施 5

1433611.3培训效果评估与持续改进 5

25933第12章持续改进与创新发展 5

1169412.1持续改进的意义与方法 5

2972712.2创新发展与质量管理体系 5

2067312.3持续改进与质量管理的融合与实践 5

16109第1章医药行业质量管理概述 5

277431.1质量管理的重要性 5

121821.2医药行业质量管理的特点 5

104891.3国内外医药行业质量管理现状与发展趋势 6

17068第2章医药企业质量管理体系建立 6

141302.1质量管理体系的基本要求 6

233462.2质量管理体系的构建与实施 7

223132.3质量管理体系文件的编制 7

9555第3章药品生产质量管理规范（GMP） 8

181353.1GMP概述 8

19693.2GMP的基本要求 8

145003.3GMP在药品生产中的应用 8

24631第4章药品经营质量管理规范（GSP） 9

152034.1GSP概述 9

288364.2GSP的基本要求 9

18634.3GSP在药品经营中的应用 10

16410第5章医疗器械质量管理规范 10

326745.1医疗器械质量管理体系概述 10

88225.2医疗器械生产质量管理规范（GMP） 10

305645.2.1GMP的基本要求 10

233725.2.2GMP的主要内容 11

303825.3医疗器械经营质量管理规范（GSP） 11

168105.3.1GSP的基本要求 11

291835.3.2GSP的主要内容 11

13077第7章认证与审查 12

101767.1认证概述 12

223727.1.1认证的基本概念 12

161897.1.2认证的重要性 12

11127.1.3常见认证方式 13

236237.2认证程序与要求 13

182197.2.1认证程序基本步