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药物临床试验运行管理制度、流程和参考表单
1目的：
遵照国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会相关规定以及《药品注册管理办法》、《中
华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物研究监督管理办法（试
行）》等相关要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合本公司临床试验运营管理的
特点，制定该标准。
2范围
本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。本规定
所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。
3规范性引用文
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