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(完整)药品研究实验原始记录审核技术要求

药品研究实验原始记录审核技术要求

天津市药品审评中心

2005年8月

一、对药品研究实验原始记录审核的依据

《药品注册管理办法》第五条中规定，“国家食品药品监督管理局主管全国药品注

册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省、自治区、直辖市（食品）

药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的

完整性、规范性和真实性进行审核。”

在第四十七条中规定，“申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、

可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献

资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。”

二、对药品研究实验记录基本内容要求

1、药品研究试验记录包括哪些内容

药品研究试验记录指在研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。

2、药品研究试验记录基本要求：

真实、及时、准确、完整、防止漏记和随意涂改，不得伪造、编造数据（应直接记

录，不得“转抄)以保证原始实验记录真实、规范、完整。

3、药品研究实验记录内容:

3.1实验名称:每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称,需必威体育官网网址的课题可

用代号。

3.2实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首

页应有一份详细的实验设计或方案，并有设计者（或）审批者签名。

3。3实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。

3。4实验材料:

3。4.1受试样品和对照品的来源、批号及有效期；

3。4。2实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；

3。4。3实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；

3。4。4其它实验材料的来源和编号或批号；

3.4.5实验仪器设备名称、型号；

3.4。6主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期；

3.4.7自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等.

3。4.8实验材料如有变化,应在相应的实验记录中加以说明.

3。5实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天

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气情况和实验的微小气候的变化(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等)。

3.6实验方法:常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。

改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。

3。7实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理

及其产生原因，影响因素的分析等。

3.8实验结果:准确记录，计量，观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。

3.9结果分析:每次(项）实验结果应作必要的数据处理和分析，并有明确的文字小

结。

3。10实验人员：应记录所有参加实验研究的人员.

4、对其他方面的要求：

4.1实验记录用纸的要求

4。1。1实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科

技档案专用纸。记录用纸的幅面，由研究单位根据需要设定.

4.1.2计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、

体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本记录纸或病历报表的相应位置上，并在相

应处注明试验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号,同时在记录本

相应处注明，以便查对.

4.1。3实验记录本或实验记录纸应保持完整，不得缺页或挖补;如有缺、漏页,应

详细说明原因。

4.2实验记录的书写的要求

4.2。1实验记录本(纸）要竖用横写，不得使用铅