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章物料与产品
;本章导读;本章主要内容;学习目标;（一）药品生产：
是将物料加工转换成产品的一系列过程。
（二）药品生产过程：
物料购入、接收、检验、储存、发放和使用的全过程。;;（三）原料：
药品生产过程中除去辅料以外的所有投入物。
■化学药品制剂：特指原料药；（盐酸利多卡因）
■生物制品：特指原料药；（干扰素）
■中药制剂：特指中药材、中药饮片、外购中药提取物。
■原料药：特指用于原料药生产的除包材以外的其他物料。;盐酸利多卡因;;;;;（一）物料管理的目标：
预防污染、混淆和差错；
确保储存条件，保证产品质量；
防止不合格物料投入使用或成品出厂；
控制物料及成品的：追溯、数量、状态、效期。
;;（三）物料标准类型
1.法定标准：国家颁布的对药品质量的最基本要求，是药品生产中必须达到的质量标准。
（1）《中国药典》（药典委员会编写）
自1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年、2005年、2010年、2015年总共出版了10版。
现行版是2015年12月1日施行，每5年修订一次
;;;（3）《中国生物制品规程》
是我国生物制品的国家标准，是监督上市生物制品的法定依据。
（4）进口药品标准
进口药品及原料实行注册审批制度。
进口药品要有：
《进口药品注册证》+口岸检验合格
港澳台药品：
《医药产品注册证》+口岸检验合格
;;;2.非法定标准;;补充知识;;
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