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医疗器械采购制度

第一章总则

为规范医疗器械的采购活动，提高采购效率，确保采购质量，保障患者的用械安全，根据国家相关法律法规及行业标准，结合我单位实际情况，特制定本制度。医疗器械采购制度旨在规范采购流程，明确责任分工，确保医疗器械采购的合规性和透明性。

第二章适用范围

本制度适用于我单位所有涉及医疗器械采购的部门和人员，包括但不限于：

1.医疗器械的采购申请、审核、批准及实施。

2.医疗器械的供应商选择与评估。

3.医疗器械的验收、使用及管理。

第三章法律法规依据

本制度依据以下法律法规及政策制定：

1.《中华人民共和国招标投标法》

2.《医疗器械监督管理条例》

3.《医疗器械采购管理办法》

4.行业标准和相关规范

第四章采购目标

1.确保所采购医疗器械的质量和安全性，满足临床使用要求。

2.实现采购成本的合理控制，优化资源配置。

3.提高采购过程的透明度，维护公平竞争原则。

4.确保采购活动的合规性，降低法律风险。

第五章采购流程

第1节采购申请

1.采购需求由使用科室提出，填写《医疗器械采购申请表》，并附上相关需求说明及预算。

2.申请表需经科室主任审核，并报送至采购部门。

第2节采购审核

1.采购部门对申请进行审核，确保采购需求的合理性和合规性。

2.如审核通过，采购部门将申请提交至财务部门进行预算审核。

第3节供应商选择

1.采购部门根据采购需求，选择合适的供应商，原则上应至少征求三家以上供应商的报价。

2.供应商的选择应依据以下标准：

-资质认证（如医疗器械生产许可证、经营许可证等）

-产品质量（包括医疗器械的注册证、检验报告等）

-服务能力及售后服务承诺

-价格合理性

第4节合同签订

1.采购部门与选定的供应商签订《医疗器械采购合同》，明确采购数量、价格、交货期限、售后服务等条款。

2.合同需经法律顾问审核，确保合法性与有效性。

第5节验收

1.供应商在合同约定的时间内交付医疗器械，使用科室应在收到货物后进行验收。

2.验收内容包括：

-产品数量

-产品质量（包括外观、性能、技术参数等）

-相关证件（如注册证、检验报告等）

3.验收合格后，使用科室填写《医疗器械验收报告》，并报送采购部门存档。

第6节入库管理

1.验收合格的医疗器械应及时入库，由仓库管理人员进行登记、编号及分类存放。

2.入库记录应包含采购合同号、供应商信息、验收报告编号等。

第7节使用管理

1.使用科室负责对医疗器械的使用和管理，定期进行检查与维护。

2.对于在使用过程中出现的问题，应及时上报并采取相应措施。

第六章监督机制

第1节监督职责

1.采购部门负责对采购流程的全程监督，确保各环节的合规性和透明度。

2.法务部门负责对合同签订及履行过程中的法律风险进行评估和控制。

第2节反馈机制

1.采购部门应定期向管理层报告采购工作情况，包括采购进度、费用控制、供应商表现等。

2.使用科室应对采购的医疗器械进行使用反馈，及时向采购部门提出改进意见。

第3节评估与改进

每年度对医疗器械采购工作进行全面评估，结合实际情况，提出改进措施，确保制度的有效性和适应性。

第七章其他相关条款

第1节解释权限

本制度由采购部门负责解释。

第2节生效日期

本制度自发布之日起生效。

第3节修订流程

本制度如需修订，应由采购部门提出修订意见，经管理层审核后实施。

附则

1.本制度适用于我单位所有医疗器械采购活动，未尽事宜，按照国家法律法规及相关规定执行。

2.各部门应严格遵守本制度，确保医疗器械采购的规范化、透明化和有效性。

通过本制度的实施，旨在提高医疗器械采购的效率与透明度，确保医疗器械的安全与质量，为患者提供更好的医疗服务。