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泸州市纳溪区第二人民医院

新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步

规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床

应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据国家卫

生健康委员会2018年颁布的（卫健委令第1号）《医疗技术临床

应用管理办法》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、

新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临

床的诊断和治疗技术，包括：

（一）使用新试剂的诊断项目；

（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）创伤性诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项

目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，

由我院审批后可以开展的技术。

（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，

但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能

开展的医疗技术项目。

（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，

风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生

部审批后才能开展的医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报流程：

（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项

目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新

技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签

字同意后报送医务科。

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（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐

述：

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床

应用基本情况；

2、临床应用意义、适应症和禁忌症；

3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行

性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；

5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各

种支撑条件；

6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

（三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供

《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批

准文件复印件。

（四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登

记的诊疗科目范围内。

四、新技术、新项目准入审批流程：

（一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容

包括：

1、《新技术、新项目准入申报表》

2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、

诊疗操作常规；

3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可

行性和效益性；

4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否

齐全。

5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及

职责、是否能够满足开展需要；

6、其他应当提交的材料

（二）、医务科审核符合条件的，交医院伦理委员会进行论证、审

批，对于开展的第一类新技术、新项目，经过医院同意后即可施

行，并将院伦理委员会意见记录在《新技术、新项目审批表》（附

件2）。对于第二类、三类医疗技术，需按国家卫生健康委员会2018

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年颁布的（卫健委令第1号）《医疗技术临床应用管理办法》文件

要求上报到卫生健康委员会，批准后方可实施。

（三）、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批

准与否，医务科均于书面答复。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：

（一）、批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计

划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并

取得预期效果。

（二）、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或

其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同

意并在“知情同意书”上签字后方可实施。

（三）、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，

主管医师应当立即停止该项目的临床应用，