注射用维布妥昔单抗Brentuximab-详细说明书与重点 .pdfVIP

注射用维布妥昔单抗Brentuximab-详细说明书与重点--第1页

注射用维布妥昔单抗Brentuximab

英文名：BrentuximabVedotinforInjection

汉语拼音：ZhuSheYongWeiBuTuoXiDanKan

【成份】

本品活性成份：维布妥昔单抗。辅料：柠檬酸一水合物；柠檬酸钠二水合物；α，α-海藻糖二水合物；

聚山梨酯80。

活性成份来源：维布妥昔单抗是一种抗体偶联药物，由靶向CD30的单克隆抗体（通过中国仓鼠卵巢

细胞重组DNA技术生产的重组嵌合免疫球蛋白G1（IgG1））共价地连接抗微管药物单甲基澳瑞他汀E

（MMAE）组成。

分子式：C6860H10532N1740O2168S40分子量：分子量约为153kDa

【性状】

本品为白色至类白色块状或粉末。

【适应症】

本品为靶向CD30的抗体偶联药物（ADC），适用于治疗以下CD30阳性淋巴瘤成人患者：

复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）；

复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。

既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或蕈样真菌病（MF）。

【规格】

注射用维布妥昔单抗Brentuximab-详细说明书与重点--第1页

注射用维布妥昔单抗Brentuximab-详细说明书与重点--第2页

每瓶含有维布妥昔单抗50mg。

复溶后，每毫升溶液中含有5mg维布妥昔单抗。

本品为注射用溶液浓缩粉末。

【用法用量】

维布妥昔单抗应在具有抗癌药使用经验的医师监督下使用。维布妥昔单抗不能静脉推注或快速滴注给

药。只能通过专门的静脉通路给药，不可与其他药物混合。

每次给药前，应监测全血细胞计数（参见【注意事项】）。

在输注期间及输注后，应监测患者情况（参见【注意事项】）。

复发或难治性sALCL及cHL

本品推荐剂量为1.8mg/kg，30分钟以上静脉输注给药，每3周1次。

如果患者体重大于100kg，使用100kg计算剂量（参见【注意事项】）。

治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性（参见【注意事项】）。

患有复发或难治性cHL或sALCL且疾病稳定或改善的患者应至少接受8个周期和至多16个周期（约

1年）的治疗（参见【临床试验】）。

既往接受过系统性治疗的pcALCL或MF

本品推荐剂量为1.8mg/kg，30分钟以上静脉输注给药，每3周1次。

如果患者体重大于100kg，使用100kg计算剂量（参见【注意事项】）。

治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性（参见【注意事项】）。

既往接受过系统性治疗的pcALCL或MF患者应接受至多16个周期的治疗（参见【临床试验】）。

复溶说明：每瓶单次必须使用10.5ml注射用水复溶，终浓度为5mg/ml。每瓶过量灌装10%，每瓶

维布妥昔单抗含量为55mg，总复溶体积为11ml。

1.沿瓶壁加入液体，不得直接加注于药品块状物或粉末上。

注射用维布妥昔单抗Brentuximab-详细说明书与重点--第2页

注射用维布妥昔单抗Brentuximab-详细说明书与重点--第3页

2.轻轻旋转药瓶直至复溶。不得振摇。

3.药瓶中的复溶液体应为澄清至微乳光的无色溶液，pH终值为6.6。

4.应视觉检查复溶后的溶液中是否存在外来颗粒物质和/或变色。

如果观察到任何变色或颗粒物质，应丢弃药品。

5.复溶后，应立即稀释至输液袋中。如未立即稀释，则将溶液储存于2~8˚℃下，并于复溶后24小

时内使用。不可冷冻。

输注溶液配制：从药瓶中抽取适当体积的复溶的维布妥昔单抗，并加入至含9mg/m（l0.9%）注射用

氯化钠溶液的输注袋中，使维布妥昔单抗