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第三章

GMP概述

第三章GMP概述

目录

第一节GMP简介

第二节GMP认证

第三章GMP概述

学习目标

掌握GMP概念、基本原则

熟悉新版GMP的特点、GMP认证程序及GMP的认

证的准备与申报

了解GMP的产生与发展、以美国为代表的其他国

家GMP；GMP认证检查的项目

第三章GMP概述

第一节

GMP简介

第一节GMP简介

一、GMP的产生与发展

（一）GMP的产生

1961年，发生了震惊世界的“反应停”事件；美国是少数几个幸免于难的发达国家

之一。

（二）GMP的发展趋势

GMP的国际化、标准化、动态化和质量环境管理一体化。

（三）中国的GMP

现行GMP为2010年修订，

2011年1月17日原卫生部发布，2011年3月1日施行。

共14章、313条。

第一节GMP简介

二、GMP的基本原则

训练有素的人员

合适的厂房、设施设备

基

合格的物料本

GMP控

（规范）经过验证的生产方法制

要

可靠的检验、监控手段求

完善的售后服务

第一节GMP简介

二、GMP的基本原则生产、质

量管理活

动

制定制度、

标准

有章照章

可循办事

持续有案

受控可查记录、

凭证

实施GMP管理的总体原则

第一节GMP简介

三、GMP(2010版）的特点

1.强化了管理方面的要求

●提高了对人员的要求。

●明确要求企业建立药品质量管理体系。

●细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

重点强调的内容提高了对人员的要求。将质量授权人与企业负责人、

生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，

并从学历、技术