注射用奥沙利铂说明书 .pdfVIP

注射用奥沙利铂说明书--第1页

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核准日期：2007年1月10日修改日期：

50mg100mg

2007年2月20日2007年4月6日

2007年1月25日2007年1月25日

2007年8月8日2007年8月8日

2010年2月11日2010年2月11日

2010年9月11日2010年9月11日

2013年3月12日2013年3月12日

注射用奥沙利铂说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警告

注射用奥沙利铂曾有报道过敏反响，可能在用药后几分钟内发生，肾上腺素，糖皮质激素和抗组胺

药可用于减轻症状。详见【不良反响】和【须知事项】。

【药品名称】

通用名：注射用奥沙利铂

商品名：乐沙定®ELOXATIN®

英文名：OxaliplatinforInjection

汉语拼音：ZhusheyongAoshalibo

【成份】本品主要成份为：奥沙利铂

其化学名称是：〔1R,2R〕-〔1,2-环己烷二胺-N，N’〕[乙二酸〔2-〕-O,O’]络铂化学结构式：

O

NHO

2

Pt

NHO

2O

分子式：C8H14N2O4Pt分子量：397.3辅料：水合乳糖，注射用水

【性状】至类的冻干块状物或粉末。

【适应症】

与5-氟尿嘧啶和亚叶酸〔甲酰四氢叶酸〕联合应用于：

-转移性结直肠癌的一线治疗。

-原发肿瘤完全切除后的III期〔Duke’sC期〕结肠癌的辅助治疗。

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注射用奥沙利铂说明书--第2页

-不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌〔HCC〕的治疗。

【规格】

〔1〕50mg；〔2〕

【用法用量】

推荐剂量：限

成人使用

辅助治疗结肠癌时，奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m2〔静脉滴注〕每2周重复一次，共12个周期〔6

个月〕。

治疗转移性结直肠癌时，奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m2〔静脉滴注〕每2周重复一次，

或130mg/m2〔静脉滴注〕每3周重复一次，直至疾病进展或出现不可承受的毒性反响，或遵医嘱使用

。

治疗不可手术切除的肝细胞癌时，在奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸FOLFOX4方案中，奥

沙利铂的推荐剂量为85mg/m2〔静脉滴注〕每2周重复一次，直至疾病进展或出现不可承受的毒性

反响。〔见【临床试验】〕

奥沙利铂主要用于以5-氟尿嘧啶持续输注为根底的联合方案中。在双周重复治疗方案中，5-氟

尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。5-氟尿嘧啶和亚叶酸的使用信息参见各自的说明

书。

奥沙利铂应按照患者的耐受程度进展剂量调整〔见【须知事项】中“特殊警告和特殊使用注意

事项〞〕。

高危人群：肾功能受损者

在有不同程度肾功能受损的消化道肿瘤患者中