医疗器械设备的应急预案.pdfVIP

一、编制目的

为提高医疗器械设备安全管理水平，保障医疗器械设备在突发事件中的应急响应能

力，最大程度地减少医疗器械设备事故对人民群众健康和生命安全的危害，特制定

本预案。

二、编制依据

1.《中华人民共和国突发事件应对法》

2.《医疗器械监督管理条例》

3.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

4.《医疗器械召回管理办法》

5.《医疗机构医疗器械使用管理办法》

三、适用范围

本预案适用于各类医疗机构、医疗器械生产、经营和使用单位，以及其他涉及医疗

器械设备的企事业单位。

四、工作原则

1.预防为主、防治结合

2.快速响应、协同作战

3.科学决策、高效处置

4.信息公开、责任追究

五、组织体系及职责

1.应急指挥部

应急指挥部负责全面领导和协调医疗器械设备应急管理工作，下设办公室、监测预

警组、应急处置组、后勤保障组、宣传报道组等。

2.监测预警组

负责医疗器械设备安全监测、预警信息的收集、分析、报告和发布。

3.应急处置组

负责医疗器械设备事故的现场处置、救援、调查和善后处理。

4.后勤保障组

负责应急物资、设备的调配、保障和供应。

5.宣传报道组

负责医疗器械设备应急管理工作信息的宣传报道。

六、监测、预警

1.监测

（1）建立医疗器械设备安全监测网络，定期对医疗器械设备进行检查、维护和保

养。

（2）对医疗器械设备使用过程中出现的不良事件进行监测、报告和分析。

2.预警

（1）对监测信息进行分析，对可能引发医疗器械设备事故的风险进行预警。

（2）及时向应急指挥部报告预警信息，启动应急预案。

七、应急响应

1.先期处置

（1）接到医疗器械设备事故报告后，立即启动应急预案，组织人员进行先期处置。

（2）对事故现场进行初步调查，控制事故扩大。

2.级响应

（1）根据事故严重程度，启动相应级别的应急响应。

（2）应急指挥部组织各小组开展应急处置工作。

3.级响应

（1）对事故现场进行深入调查，查明事故原因。

（2）采取有效措施，消除事故隐患。

4.级响应

（1）对事故责任单位和责任人进行调查，追究相关责任。

（2）对事故处理情况进行总结评估，完善应急预案。

5.信息发布

（1）及时向公众发布事故信息，回应社会关切。

（2）对事故原因、处理措施和防范措施进行说明。

6.响应终止

（1）事故得到有效控制，隐患得到消除，经应急指挥部批准，终止应急响应。

（2）对应急响应过程中出现的问题进行总结评估，完善应急预案。

八、后期处置

1.善后处置

（1）对事故造成的损失进行评估，及时给予赔偿。

（2）对事故责任单位和责任人进行追责。

2.社会救助

（1）对事故受害者提供必要的救助和关爱。

（2）加强对事故受害者的心理疏导。

3.抚恤、补助与补偿

（1）对事故受害者及其家属进行抚恤、补助和补偿。

（2）对因事故受到损害的第三人进行赔偿。

4.后期评估

（1）对事故原因、处理措施和防范措施进行评估。

（2）完善应急预案，提高应急处置能力。

九、保障措施

1.通讯保障

（1）建立健全应急通讯网络，确保应急指挥调度顺畅。

（2）配备必要的通讯设备，提高应急通讯能力。

2.医疗保障

（1）建立应急医疗救援队伍，提高医疗救援能力。

（2）储备必要的医疗物资，确保应急医疗需求。

3.物资保障

（1）储备必要的应急物资，确保应急处置需求。

（2）加强物资管理，确保物资供应。

4.治安、交通保障

（1）加强治安巡逻，确保事故现场秩序。

（2）保障应急车辆、人员通行。

5.资金保障

（1）设立应急专项资金，确保应急处置需求。

（2）加强资金管理，提高资金使用效益。

6.技术保障

（1）加强应急技术研发，提高应急处置能力。

（2）推广应用先进技术，提高应急处置水平。

7.应急演练

（1）定期开展应急演练，提高应急处置能力。

（2）总结演练经验，完善应急预案。

8.宣传教育

（1）加强应急知识宣传教育，提高公众应急意识。

（2）开展应急培训，提高应急处置人员素质。

本预案自发布之日起施行，由应急指挥部负责解释。