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2024新版医疗器械经营监督管理办法

（二）

2024新版医疗器械经营监督管理办法（二）

一、前言

医疗器械是保障人民健康的重要物品，其经营活动必须受到严

格的监管和管理。为了进一步规范医疗器械的经营行为，保护消费

者权益，加强对医疗器械市场的监督，我国医疗器械管理部门制定

了新版医疗器械经营监督管理办法。

二、经营许可

1.医疗器械经营企业必须依法办理经营许可手续，经过规范的

申请程序和审核，取得许可证后方可经营。许可证有效期为五年，

期满需要重新进行审核和申请。

2.经营许可证要求企业在申请时提供详细的企业信息、经营范

围以及内部质量管理体系等。在取得许可证之后，企业需要按照相

关规定进行经营活动，并接受监管部门的检查和审核。

3.医疗器械经营企业在进货时必须检验产品的合格证明和说明

书，并对产品进行储存和保管，确保产品质量的安全和完整。企业

还需要建立健全的库存管理制度，确保存货的有效管理和跟踪。

三、进口医疗器械的注册和备案

1.进口医疗器械必须先进行注册或备案才能上市销售。注册适

用于高风险和中风险的医疗器械，备案适用于低风险的医疗器械。

具体的注册和备案要求详细列举在本办法的附件中。

2.进口医疗器械必须符合我国的相关技术标准和要求，必须通

过国家认可的检验机构进行检验和评价，并提供相应的证明文件。

对于一些特殊的医疗器械，还需要提供临床试验结果。

3.进口医疗器械的注册有效期为五年，备案有效期为十年。在

注册或备案期满之前，企业需要根据规定进行复核和续期手续。

四、医疗器械经营质量管理

1.医疗器械经营企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量

保证、质量控制、质量评价和质量改进等方面。企业必须设立专门

的质量管理部门和质量管理人员，保证质量管理体系的有效运行。

2.医疗器械经营企业必须严格遵守相关的法律法规和技术标

准，禁止销售未经许可或备案的医疗器械，禁止以营利为目的进行

虚假宣传和欺诈行为。

3.医疗器械经营企业必须对销售的医疗器械进行追溯管理，确

保产品的来源可追溯、质量可控和安全可靠。对于一些高风险的医

疗器械，还需要建立危险品管理制度和产品使用管理制度，确保用

户的安全和利益不受损害。

五、监督检查和处罚

1.监督部门有权对医疗器械经营企业进行定期检查和抽查，核

实企业是否按照规定进行经营活动。对于发现的违法违规行为，监

督部门将依法采取相应的处罚措施，并公布相关信息。

2.对于严重违法违规行为的医疗器械经营企业，监督部门将吊

销其经营许可证，并列入黑名单，禁止其继续从事医疗器械经营活

动。对于一般违法违规行为，将给予相应的行政处罚和警告。

六、结语

通过制定和实施本办法，将有效规范医疗器械的经营行为，提

升医疗器械的质量和安全水平，保护消费者的权益。通过严格的监

管和管理，将推动我国医疗器械产业的健康发展，为人民健康提供

更好的服务和保障。

2024新版医疗器械经营监督管理办法

（一）

2024新版医疗器械经营监督管理办法（一）

一、引言

医疗器械在现代医疗领域中起着至关重要的作用，它们不仅可

以帮助医务人员提高工作效率，还可以为患者提供更好的医疗服

务。为了确保医疗器械的质量和安全性，各国都设立了相关的监管

机构和管理办法。在这个背景下，中国也进行了2024年度的医疗器

械经营监督管理办法（一）的更新和修订。

二、概述

2024年版的医疗器械经营监督管理办法（一）旨在加强对医疗

器械经营企业的监督管理，保障医疗器械的质量和安全性。该管理

办法从多个角度对医疗器械经营活动进行了规范，涵盖了医疗器械

的注册、经营许可、质量管理和市场监管等方面。

三、重要内容

1.医疗器械注册

医疗器械经营企业在进行医疗器械的经营活动之前，必须按照

规定进行注册。新的管理办法对医疗器械注册的要求进行了明确，

并且对注册流程进行了规范，以保证注册过程的透明和公正。

2.经营许可

医疗器械经营企业需要取得相关的经营许可证才能合法经营。

新版管理办法明确了经营许可证