医疗器械产品设计和开发讨论-供参考.pptxVIP

医疗器械产品的设计和开发讨论

设计开发：通过制造将概念发展成产品的过程医疗器械设计需要创建的主要质量因素：安全性有效性执行性可靠性医疗器械产品的设计和开发讨论

设计开发和策划设计输入设计输出设计评审设计验证设计确认设计转换设计历史记录设计和开发子体系医疗器械产品的设计和开发讨论评审策划设计输入设计过程设计输出验证设计转换确认设计更改

医疗器械产品的设计和开发讨论

描述所有小组的活动和接口项目流程验证和确认活动设计评审设计和测试方法安全和性能评估计划分配职责策划应经过评审和批准随着设计的深入更新策划，重新审核、批准医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）Plan设计开发策划

产品质量是“设计”出来的产品质量是“生产”出来的GMP医疗器械产品的设计和开发讨论

适用的设计要求保证要求合理，并满足使用这个器械的初衷解决不完整的、模棱两可的或相互冲突的要求对输入要求进行记录、评审和批准设计开发输入医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）设计输入的内容用户需求（谁使用、什么地方使用、做什么用）标准（电气安全、生物兼容性……）环境条件（电磁兼容、静电、微生物、微粒……）风险分析（正常状态、故障状态、错误使用……）新技术财务分析

设计开发输入标准要求：a)根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求；b)适用的法规要求和标准；c)适用的风险管理的一个或多个输出；d)适当时源于以前类似设计的信息；e)产品和过程设计开发所必须的其他要求。设计开发输入医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）

与产品相关的标准生物相容性标准理化性能（产品标准、试验方法标准）标签和说明书标准包装与加工过程相关的标准洁净厂房和工艺用水标准灭菌和无菌加工无源产品设计输入考虑的标准医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）

生物相容性GB/T16886系列医疗器械生物学评价系列标准GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法2015年9月CFDA飞检开出不符合项部分PVC粒料采购未能按强制性标准要求提供两年内热原、溶血、急性全身毒性的检验未按照《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》的要求对PVC粒料依据GB15593进行检测医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）

一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）

GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）

生物相容性YY/T0870系列医疗器械遗传毒性试验系列标准YY/T0878系列医疗器械补体激活试验系列标准YY/T0879医疗器械致敏反应试验YY0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验YY/T0127系列口腔医疗器械生物学试验方法系列标准其他产品专用标准，如YY0719.7（接触镜和接触镜护理产品）、YY/T0616（医用手套）……医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）

理化性能GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法各产品国家、行业标准医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）包装GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装YY/T0681无菌医疗器械包装试验YY/T0698系列最终灭菌医疗器械包装材料系列标准GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

医疗器械产品的设计和开发讨论（无源）标准编号标准名称发布部门实施日期状态?YY0719.1-2009?眼科光学接触镜护理产品第1部分：术语国家食品药品监督管理.2010-12-01现行?YY0719.2-2009?眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求国家食品药品监督管理.2010-12-01现行?YY0719.3-2009?眼科光学接触镜护理产品第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统国家食品药品监督管理.2010-12-01现行?YY0719.4-2009?眼科光学接触镜护理产品第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南国家食品药品监督管理.2010-12-01现行?YY0719.5-2009?眼科光学接触镜护理产品第5部分：接触镜和接触镜护理产品物力相容性的测定国家食品药品监督管理.2010-12-01现行?YY0719.6-2010?眼科光学接触镜护理产品第6部分：有效期测定指南国家食品药品监督管理.2012-06-01现行?YY0719.7-2011?眼科光学接触镜和接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法国家食品药品监督管理.2013-