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医院不良反应监测制度

第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件

报告和监测的管理，根据《____药品管理法》、《药品不良反应报告

和监测管理办法》制定本制度。

第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告

所发现的药品不良反应/事件。

第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不

应监测工作运作的常设部门。

第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不

良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条医护人员发现紧急、严重或____的不良事件需要立即报告

药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后

尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上

报：

1、因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调

解决。

2、对疑为药物不良反应的，____填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷

的，由医务科

牵头____，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进

行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当

由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

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第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病

情和药物特点(遵照说明书)，慎重选用药物。用药前告知病人，药物

治疗有风____现不适及时告知医护人员。

第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于

紧急、严重或____的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药

品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条本制度下列用语的含义是：

(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药

目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指病人或临床试验受试者

接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关

系。

(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、

评价和控制的过程。

(三)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

(四)药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的

反应：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4、对器官功能产生永久损伤；

5、导致住院或住院时间延长。

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是指医院建立和实施的针对医疗行为可能引发的不良反应的监测

和管理制度。其目的是及时发现和评估患者出现的不良反应，采取合

适的措施进行干预和处理，防止不良反应的扩大和积累，确保患者的

安全和健康。

医院不良反应监测制度一般包括以下内容：

1.不良反应的定义和分类：明确不良反应的范围和类型，包括常

见的药物不良反应、手术并发症、医疗器械故障等。

2.不良反应的监测和报告：设立专门的监测和报告机制，明确不

良反应的监测时间、频率和责任部门，提供相应的报告表格和报告流

程，确保及时收集、记录和报告不良反应的信息。

3.不良反应的评估和处理：建立评估不良反应严重程度和危害程

度的标准，对不同类别的不良反应进行相应的处理和干预措施，确保

患者的安全和健康。

4.不良反应的统计和分析：对监测到的不良反应进行数据统计和

分析，包括不良反应的发生率、趋势、相关因素等，为医院绩效改进

和质量控制提供依据。

5.不良反应的教育和培训：加强医务人员对不良反应的认识和处

理能力的培养，提供相应的培训和教育，提高医院整体的不良反应管

理水平。

医院不良反应监测制度的建立和实施可以减少不良反应的发生和

危害，提高患者满意度和医院的声誉，是医院质量管理的重要组成部

分。

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