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浅谈医疗器械产品标准GB9706.1与GB4793.1的异同

浅谈医疗器械产品标准GB9706.1与GB4793.1的异同

作者：夏黎明、张宜川、钱湧、刘寒春、姚颖

江苏省医疗器械检验所

Author:LimingXia，YichuanZhang，YongQian,Hanchun

Liu.，YingYao

JiangsuProvinceInstituteforMedicalEquipmentTesting

摘要：在医疗器械产品检验领域，目前电气安全通用要求的主要

引用标准有两种：GB9706.1系列和GB4793.1系列。本文主要对这

两种不同的标准进行分析和比较，找出它们之间的主要相同点与不同

点，以帮助各生产企业更科学地选择相应的执行标准。

关键词：GB9706.1GB4793.1医疗器械标准相同点不同点

Abstract:Intheareaofmedicalequipmentesting,thereare

twomaingeneralstandardsintroducedingeneralrequirements

forsafety—GB9706.1seriesandGB4793.1series.Inthispaper,we

willfindoutthedifferentfeaturesandthecommonfeatures

betweenthesetwostandards,sothatcanprovideourcompanies

enoughinformationtomakeachoicebetweenthetwomain

standardsmorescientificlyandcorrectly.

Keyword:GB9706.1,GB4793.1,medicalequipment,standard,

differences,commonfeatures

目前，国家对医疗器械进行分类管理，实行产品注册制度。按照

医疗器械结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

生产企业在产品注册时，引用安全标准时都是使用GB9706.1系

列。实际情况是众多的有源医疗器械中有大部分医疗器械属于测量、

控制和试验室用电气设备，如体外诊断（IVD）设备、灭菌器等，它们

不属于GB9706.1标准适用范围，而是应该引用GB4793.1系列标准。

随着企业对“标准”的含义的理解的深入，GB4793.1标准体系已经

被越来越多的医疗器械生产企业所接收和采纳。但是，其中绝大多数

企业对这两种标准体系的使用范围和执行规范并没有很透彻的了解。

基于此，本文将主要对两种标准体系进行细致的对比分析，以找出它

们之间的主要相同点与不同点，希望能够对生产企业正确且科学地选

择执行标准有一定的参考作用。

这里，我们对两种标准体系GB9706.1－1995/IEC601-1-1988

《医用电气设备和安全通用要求》与GB4793.1－200x/IEC61010-

1:2001《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》进行比较，列

出其中的不同点。

一、适用范围

标准体系GB9706.1－1995/IEC601—1—1988的适用范围：本

标准适用于医用电气设备的安全检验。这里，医用电气设备特指与某

一专门供电网有不多于一个连接的，对在医疗监视下的患者进行诊断、

治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或

从患者处取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设

备。

标准体系GB