2024LX-CITS007《信息化检测实验室认可评审技术指南》征求意见稿.docxVIP

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团体标准

T/000X—XXXX

中国检验检测学会团体标准XXXX-XX-XX实施XXXX-XX-XX发布信息化检测实验室认可评审技术指南

中国检验检测学会团体标准

XXXX-XX-XX实施

XXXX-XX-XX发布

发布Technicalguidelinesforaccreditationandevaluationofintelligenttestinglaboratories

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目次TOC\o1-3\h\z\u

目次 1

前言 2

1范围 3

2规范性引用文件 3

3术语和定义 3

4通用要求 3

5结构要求 4

6资源要求 4

7过程要求 6

8管理体系要求 8

前言

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本标准由中国检验检测学会提出并归口。

本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、蒙牛乳业（集团）股份有限公司、上海妙可蓝多食品科技股份有限公司、日照市质量检验检测研究院、内蒙古伊利实业集团股份有限公司。

本标准主要起草人：武维伟、宋义运、李梅、邓六爱、特日格乐、徐昀、李宏、肖萌、郝奇、段建华、刘伯扬、张慧萍、邵雨、朱磊、李慧

信息化检测实验室认可评审技术指南

1范围

本标准给出了信息化检测实验室认可实施指南。

本标准适用于信息化检测实验室认可评审。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC17025:2017）

GB/T39556-2020《智能实验室仪器设备通信要求》的规范文件要求。

GB/T40343-2021《智能实验室信息管理系统功能要求》

RB/T028-2020《实验室信息管理系统管理规范》

3术语和定义

GB/T22000中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1信息化检测实验室

应用现代通信、网络、数据库为基础，通过信息管理系统对检测实验室的活动进行管理的实验室。

注：信息化是指在网络、大数据、物联网等技术的支持下，能动地满足关键过程控制或管理需求的系统属性。

3.2实验室信息管理系统（RB/T028-2020）

由计算机及其相关配套系统、设施（含网络）和软件构成，以实现实验室获得的数据和信息（包括计算机及非计算机系统保存的）管理，具有根据实验室管理规则对数据和信息进行采集、记录、报告、存储、传输、检索、统计分析等处理功能。

4通用要求

ISO/IEC17025作为对检测和校准实验室能力认可的基本准则，申请CNAS认可的信息化检测实验室应同时满足ISO/IEC17025准则及相应领域的应用说明。

4.1公正性

4.1.1信息化检测实验室应公正地实施实验室活动，并从实验室信息管理系统组织结构和管理上及业务流程设计上，保证其公正性。

4.1.2信息化检测实验室管理层应在信息管理系统中做出公正性承诺。

4.1.3信息化检测实验室应对实验室活动的公正性负责。如果识别出公正性风险，实验室应对引发的风险责任采取相应措施，最大程度降低存在的或潜在的风险。

4.1.4信息化检测实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、治理结构、管理、人员、共享资源、财务、合同、外包、培训等（CNAS-R02:2023），以及实验室信息化管理系统与其他信息化系统对接关系可能带来的风险。然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。

4.2必威体育官网网址性

4.2.1信息化检测实验室应通过做出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息的必威体育官网网址性承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，应予必威体育官网网址。

4.2.2人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息必威体育官网网址，法律要求除外。

4.2.3信息化检测实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间必威体育官网网址。除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方（来源）必威体育官网网址，且不应告知客户。

4.2.4信息化检测实验室依据法律要求或合同授权透露必威体育官网网址信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。

4.2.5信息化检测实验室应通过信息化手段开展保