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君实生物的降血脂药PCSK9抑制剂上市，疗效相当竞争压力较大

10月11日，君实生物的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体昂戈瑞西单抗注射液（JS002，商品名：君适达）在NMDA获批上市。

PCSK9抑制剂的市场表现：

2021年，全球PCSK9药物销量大幅增长，创收规模达15.5亿美元，其中依洛尤单抗作为全球首款上市的PCSK9抑制剂，自获批以来，销售额长势喜人，2021年销售额为11.17亿美元，首次突破10亿美元，2022年，销售额持续增长至12.96亿美元。上市2年内，inclisran累计销售额1.24亿美元。依洛尤单抗成为PCSK9抑制剂的行业龙头。

目前，在我国获批上市的PCSK9靶点药物中3款为进口药物，1款为国产创新药。2023年中国PCSK9抑制剂市场规模预计约为1.5亿美元，2030年预计市场规模将达13亿美元（约95亿人民币），复合年均增长率为36.9%。

从疗效来看：

他汀类药物的降血脂能力相对药弱于PCSK9抑制剂，而PCSK9抑制剂与高强度的他汀类药物等药物联合使用，降血脂的能力更强。单用PCSK9抑制剂与他汀类联合依泽麦布相当，降血脂能力均在60%多，而PCSK9抑制剂联合他汀类和依泽麦布的效果能够达到新高度。

pcsk9抑制剂疗效比较情况：疗效相当

在国际上现有的四款已经上市的PCSK9抑制剂的降血脂效果均处于50-70%，效果相当。其中依洛尤单抗在2015年7月份在欧洲上市，在2015年8月份在美国上市。阿利西尤单抗在2015年7月份在美国上市，在2015年9月欧洲上市。托莱西单抗在2023年8月份在中国上市。Inslisiran在2020年12月份在欧洲上市，在2021年12月在美国上市。

在中国市场，依洛尤单抗在2018年7月份在中国上市。阿利西尤单抗在2020年4月份在中国上市。托莱西单抗在2023年8月份在中国上市。Inslisiran在2023年8月份在中国上市。中国上市时间普遍相对欧美要晚个3年左右。

从疗效看，PCSK9抑制剂的效果普遍在60%左右的血脂下降幅度。而君实生物的昂戈瑞西单抗可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平达67.4%。JS002-006数据显示，两种给药方式下（预充式注射器（PFS）皮下注射和预充式自动注射器（AI）皮下注射），昂戈瑞西单抗与安慰剂相比，LDL-C水平均显著降低70%以上（PFS组72.7%，AI组71.1%）。君实生物的PCSK9抑制剂的效果与国际市场上的产品效果相当。

pcsk9抑制剂市场竞争格局：国内竞争激烈

在国内，2024年9月30日，康方生物宣布，NMPA批准了公司自主研发的1类新药伊喜宁?（伊努西单抗，抗PCSK9单克隆抗体）的上市许可申请。2023年8月16日，信达生物自主研发的PCSK-9抑制剂托莱西单抗注射液（研发代号：IBI306）获得NMPA批准上市。2024年10月11日，君实生物发布昂戈瑞西单抗成功在华获批。国内已经有3个同类产品上市，而且都是头部企业，合计已经有5个不同企业同类产品上市，预计竞争依然非常激烈。而且恒瑞医药已经提交上市申请。依洛尤单抗和阿利西尤单抗已纳入医保，价格每针300元左右，每月两针，全年大约花费7200元。

总结：

君实生物前面已经有两个公司的PCSK9抑制剂已经上市，包括康方生物和信达生物。从疗效上看，君实生物的产品疗效相当。从市场格局来看，已经有5家上市，竞争激烈。未来成长空间有限。但是对他汀类的产品具有一定的替代空间。