医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南26091.pdfVIP

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医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要

求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程

中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指

南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按

照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指

南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与

贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、

出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专

业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可

上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品

种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷

藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规

模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功

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能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连

续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货

位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功

能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配

备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储

运要求。

第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度

自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备

以下功能：

（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够

满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及

报警功能。

（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次

测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温

度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，

温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2

名指定人员即时发出报警信息。

每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装

至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进

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行一次校准或者检定。

冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储

的仪器设备。

第九条冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行

使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。

未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮

存过程。

（一）建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、

标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

（二）根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证

数据的充分、有效及连续。

（三）验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校

准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的

必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

（四）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设

施及设备