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定制式固定义齿

平安风险分析报告

〔依据YY0316-2021医疗器械一风险治理对医疗器械的应用〕

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目录

第一章综

述3

第二章风险治理评审输

入

6

第三章风险治理评

审

8

第四章风险治理评审结

论

...10

附录

1

11

附录

2

14

附录

3

15

第一章综述

本次风险治理的评审目的是通过对定制式固定义齿产品在上市前各阶段风险

治理活动进行总体评价,保证风险治理方案已经圆满地完成,并且通过对该产品的

风险分析、风险评价和风险限制,以及综合剩余风险的可接受性评价,证实对产品的

风险已进行了治理,并且限制在可接受范围内.本报告适用于定制式固定义齿.

风险分析的依据YY/T0316—2021?医疗器械风险治理对医疗器械应用?

产品风险治理覆盖的产品生命周期从建立产品理念开始,经过产品设计研发、

产品试产、产品量产、产品投入市场、产品使用信息的收集等阶段直到该产品完全

退出市场而止.

1产品简介

1.1产品的组成

由银铭合金烤瓷桥、银铭合金桩核、银铭合金嵌体、银铭合金铸造桥；钻铭合

金烤瓷桥、钻铭合金铸造桥、钻铬合金桩核、钻铭合金嵌体；贵金属烤瓷桥,贵金属

嵌体、贵金属桩核、贵金属铸造桥；二氧化锆桥〔CAD-CAM〕组本钱产品.

1.2治疗工作原理

固定义齿是修复牙列中一个或几个缺失牙的修复体.靠粘结剂或固定装置与缺

牙两侧预备好的基牙或者种植体连在一起,从而恢复缺失牙的解剖形态与生理功能.

由于这种修复体患者不能自行取戴,固简称为固定义齿.又由于其结构与桥梁相似,故

又称固定桥.

1.3功能说明

固定义齿不仅能恢复咀嚼器官的解剖形态和生理功能,还能较长一段时期维持

该器官的健康和预防牙颌疾病的发生,并可使患者感觉到近似于真牙的美观,舒适和

咀嚼感受.

1.4预期用途

用于牙列缺损或牙体缺损的修复.

2风险治理方案及实施情况简述

定制式固定义齿于2021年开始筹划立项.立项同时,我们就针对该产品进行了

风险治理活动的筹划,制定了风险治理方案；在2021年的改良与新产品的设计过程

中,遵循2021年发布的YY/T0316-2021医疗器械风险治理对医疗器械的应用,重新

制定风险治理方案,编写风险治理报告.

该风险治理方案确定了定制式固定义齿的风险可接受性准那么,对产品设计开

发阶段〔包括试生产阶段〕的风险治理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审

要求进行了安排.

公司组成了风险治理小组,确定了该工程的风险治理负责人.保证该工程的风

险治理活动根据风险治理方案有效的执行.

在产品的设计和样机试生产的工程开发阶段,风险治理小组共进行了三次风险

讨论和分析.

风险治理小组的成员

姓名部门职务责任签字

法人代表提供资源

/总经理批准风险治理报告

研发部门经理研发过程风险点限制

生产部门经理生产过程风险点限制

市场部门经理上市后风险信息收集

行政部门采购专员产品储运过程风险限制

质量部门经理检验过程质量限制

第二章风险治理评审输入

1风险可接受准那么

风险治理小组对公司?风险治理限制程序?中制定的风险评价/风险可接受标准

进行了评价,认为定制式固定义齿在风险治理活动中所依据的风险可接受准那么仍

保持原有的标准.

1.1风险的严重度水平

等级名称