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乙型肝炎e抗原定量检测

(HepatitisBeAntigen，HBeAg)

1．检验目的

检测HBeAg主要是用于乙型肝炎的的诊断、了解乙肝

病毒感染者的感染状况、疗效观察及预后评估，另外还用于乙型

肝炎的流行病学调查。

2．方法原理

采用了美国雅培公司的专利技术——微粒子酶免疫分析

（MEIA），即以单克隆HBeAb包被微粒子（M-Ab）与标本中的HBeAg

形成M-Ab-Ag复合物，当复合物被转移到纤维杯上时，微粒子就

不可逆地结合到纤维杯表面的玻璃纤维上，并与加入的碱性磷酸

酶标记抗体结合，洗去未结合的游离物质，加入底物——四甲基

伞形酮磷酸盐，碱性磷酸酶脱去底物的磷酸基而发出荧光，通过

MEIA光路元件检测而得到定量结果。

3．性能指标

MEIA定量检测HBeAg不精密度CVs为3.6-6.5%，检出限2.1S/N，

灵敏度2.1S/N。

4．标本收集

4．1标本类型：静脉血或动脉血的血清或血浆标本均可作为检

测标本（抗凝剂可用肝素钠、枸橼酸钠、ACD、CPDA-1或EDTA，

抗凝剂的质量应符合化试药品要求——化学纯或分析纯，使用的

比例以厂家推荐为准）；其他体液如尿液、唾液、精液、羊水、

胸水、腹水、乳汁等体液可以作为检测标本，但加热灭活的血清

和血库的库存血则不宜作为检测标本。

4．2标本留取：以空腹为宜，收到标本后最好立即离心留取血清

或血浆（凝固血应待其充分凝固后收集血清），不能有残留的红

细胞、纤维蛋白丝，使用肝素治疗的病人宜在肝素治疗前抽血。

4．3标本保存：留取的标本最好在3小时内检测，不能立即检测

的应放臵于2-8℃最长达14天（可以含有凝块但要密闭以防蒸

发），或者-10℃最长达14天（不能反复冻融也不能含有凝块和

红细胞）。

4．4标本容器：盛放标本的容器必须为洁净的一次性

真空采血管、玻璃试管、一次性的不同规格的塑料离心管

4．5标本外送：如涉及到需要外送的标本，必须以规定

的容器（0.5ml塑料离心管）存放并密封，并根据邮寄规则和要求

进行包装，运送时还要放入冰袋（2-8℃）或干冰（-10℃）由专

人运送至指定地点指定接收人。

4．6拒收标本：凡与4.1-4.5所述内容不符的标本，检

验人员应向临床或就诊者说明拒收标本的原因，并提出解决的方

案或建议。

5．分析系统

5．1分析仪器：为美国雅培公司提供的AXSYM全自动

免疫分析仪，仪器校准请参见仪器操作规程。

5．2分析试剂：为美国雅培公司提供的配套的HBeAg试

剂盒，规格为100test/盒，2-8℃贮存，有效期6个月；在效期内

使用试剂。

5．3定标试剂：为美国雅培公司提供的配套的HBeAg试

剂盒中所附带，2-8℃贮存，有效期6个月；每换一次不同批号试

剂均应进行重新定标。

5．4质控试剂：为美国雅培公司提供的配套的质控品，

分为高、低二个浓度，2-8℃贮存，有效期6个月；每天随常规工

作一起检测并保存质控结果，每月一次质控小结，失控要有记录

及纠正的结果。

5．5其他耗材：均为美国雅培公司提供，如MUP、Matrix

cell液、4号液、探针清洗液、管道消毒液等，其中MUP为2-8℃

贮存，其他均室温存放。

6．定标程序

6．1仪器开启后（开机程序参见仪器操作规程），从

屏幕主菜单中选择ORDERLIST。

6．2选择F4（CAL）。

6．3选择要定标的项目——HBeAg。

6．4输入标本架的位臵。

6．5输入标准品的批号和效期（可省略）。

6．6选择定标类型——INDEX曲线。

6．7选择F6（ADD）确认定标申请。

6．8返回主菜单，按RUN键运行即可。

6．9查阅定标结果：从主菜