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医疗器械委托生产质量协议模板

一、引言

本协议是由甲方（委托方）与乙方（生产方）共同订立，旨在规

范医疗器械的委托生产过程，并确保生产产品的质量符合相关法律法

规及行业标准。

二、背景

1.甲方是一家从事医疗器械研发和销售的企业，拥有一定的

市场份额和品牌知名度。

2.乙方是一家专业的医疗器械生产企业，具备一定的生产能

力和技术实力。

基于双方优势互补的情况下，甲方决定将部分医疗器械的生产委

托给乙方，并通过签署本协议加强合作，确保产品质量和合规性。

三、定义

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病，以

及对人体结构和功能进行检查、调节、替代或支持的器械、装置、用

品和其他类似品。

2.委托生产：指甲方将医疗器械的生产任务委托给乙方，乙

方按照甲方的要求承担相关生产责任。

3.质量标准：指符合国家法律法规和行业标准的医疗器械质

量要求。

四、委托生产内容

1.甲方将具体的委托生产产品及相关要求明确，并以书面形

式交由乙方。

2.乙方应确保所有的委托生产产品均符合甲方提供的要求，

并保证产品质量符合相关法律法规及行业标准。

五、质量控制要求

1.乙方应建立健全的质量管理体系，并通过认证取得相关质

量管理体系认证，如ISO9001等。

2.乙方应严格按照甲方提供的产品生产工艺和质量控制要求

进行生产。

3.乙方应配备专业的质量管理人员，负责监督和管理生产过

程中的质量控制。

4.甲方有权派遣代表对乙方的生产车间、设备和质量管理进

行巡视和检查。

5.甲方有权要求乙方提供产品质量相关的报告、文件和证明

材料。

六、知识产权保护

1.双方在委托生产过程中所涉及的任何专利、商标、著作权

及其他相关知识产权，均为甲方所有。

2.乙方对于甲方提供的图纸、设计方案、技术文件等必威体育官网网址信

息具有必威体育官网网址义务，未经甲方书面许可，不得泄露给第三方或进行非授

权使用。

七、风险和责任

1.因乙方生产过程中的质量问题导致的任何损失，由乙方承

担全部责任。

2.乙方应及时处理因质量问题引发的客户投诉，并向甲方提

供相关处理报告和改进方案。

3.若因甲方提供的材料不准确或不完整导致委托生产产品质

量问题，甲方应承担相应责任。

八、协议终止

1.甲方和乙方一致同意解除协议的，应按照事先约定的解除

协议方法办理。

2.在协议解除后，乙方应将未完成的委托生产产品移交给甲

方，并对已完成但未交付的产品进行处理。

九、法律适用和争议解决

1.本协议的生效、解释和执行均适用法律。

2.任何与本协议有关的争议，双方应友好协商解决；协商不

成时，提交有管辖权的人民法院进行裁决。

十、附则

1.本协议自双方签署之日起生效，有效期为三年，到期后自

动终止。

2.本协议的任何修改、补充以及特殊约定，须经双方书面协

商并签署补充协议。

为医疗器械委托生产质量协议模板，双方应根据实际情况进行合

理调整，最终达成可执行的协议。