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医疗器械生产质量管理体系审核考核试卷

考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只

有一项是符合题目要求的）

1.以下哪项不属于医疗器械生产质量管理体系的基本要求？（）

A.有明确的质量方针和质量目标

B.建立完整的文件控制系统

C.产品的设计和生产过程无需记录

D.对生产设备进行维护和校准

2.以下哪个国际标准对医疗器械质量管理体系进行了规定？（）

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

3.在医疗器械生产质量管理体系中，下列哪项不是风险管理的主要任务？（）

A.识别潜在的风险

B.评估风险的可能性和严重性

C.设计和实施风险控制措施

D.忽略无法控制的风险

4.以下哪项不是生产场所合理布局的基本要求？（）

A.减少物料运输距离

B.避免交叉污染

C.工作环境光照不足

D.确保工作场所安全

5.在医疗器械生产中，采购控制不包括以下哪一项？（）

A.选择合格的供应商

B.对采购物料进行检验

C.对供应商进行评估和审核

D.限制物料的存储条件

6.关于医疗器械的设计和开发，以下哪项说法是错误的？（）

A.设计和开发过程应形成文件

B.设计输入应包括适用的法律法规要求

C.设计验证是确认设计输出是否符合设计输入

D.设计确认是在产品上市后进行

7.在医疗器械生产过程中，以下哪项不属于过程控制？（）

A.对生产设备进行校准

B.对操作人员进行培训

C.对生产过程进行记录

D.减少生产过程中的浪费

8.以下哪个活动不属于医疗器械生产质量管理体系中的成品检验？（）

A.外观检查

B.功能测试

C.性能验证

D.销售和分销

9.在医疗器械生产质量管理体系中，以下哪项不是投诉处理的基本要求？（）

A.建立投诉处理程序

B.对投诉进行分析和调查

C.忽略无法复现的问题

D.采取纠正和预防措施

10.以下哪项不是医疗器械生产质量管理体系审核的目的？（）

A.确保体系的有效运行

B.发现潜在的不符合项

C.提高产品质量

D.减少生产成本

11.在医疗器械生产质量管理体系中，以下哪项不是对内部审核的要求？（）

A.内部审核计划应制定

B.内部审核员应独立于被审核的活动

C.对审核发现的问题进行记录和分析

D.内部审核可以由非专业人员进行

12.关于医疗器械生产质量管理体系的外部审核，以下哪项说法是正确的？（）

A.外部审核可以由企业自行安排

B.外部审核可以由第三方认证机构进行

C.外部审核的目的是为了提高企业知名度

D.外部审核主要针对产品质量

13.在医疗器械生产质量管理体系中，以下哪项不是纠正措施和预防措施的区别？（）

A.纠正措施针对已经发生的问题

B.预防措施针对潜在的问题

C.纠正措施无需记录

D.预防措施旨在避免问题再次发生

14.以下哪项不是医疗器械生产质量管理体系中对人员培训的基本要求？（）

A.培训内容应与员工职责相关

B.培训效果应进行评估

C.培训应定期进行

D.培训可以由不具备相关经验的人员进行

15.在医疗器械生产质量管理体系中，以下哪项不是对生产设备的要求？（）

A.设备应进行校准和验证

B.设备应在清洁和受控的环境中使用

C.设备应定期进行维护

D.设备可以使用不符合规定标准的备件

16.以下哪个环节不属于医疗器械生产过程中的无菌控制？（）

A.清洁和消毒

B.穿戴无菌手套

C.使用无菌包装

D.增加生产速度

17.在医疗器械生产质量