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医疗器械公司产品销售管理制度

第一章总则

第一条为了加强医疗器械公司产品销售管理，确

保医疗器械产品的质量和安全，保护患者的合法权益，

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业

监督管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械公司的产品销售活

动，包括销售渠道管理、销售记录、售后服务、不良事

件报告等方面。

第三条医疗器械公司应建立健全产品质量管理体

系，严格执行国家法律法规和行业标准，确保医疗器械

产品的质量和安全。

第四条医疗器械公司应设立专门的质量管理部门，

负责产品销售活动的监督和管理，确保销售行为的合法

性和合规性。

第二章销售渠道管理

第五条医疗器械公司应选择具有合法资质的经销

商、代理商和医疗机构等销售渠道，与其签订销售合同，

明确双方的权利和义务。

第六条医疗器械公司应对销售渠道进行定期评估，

确保其具备合法的经营资格、良好的商业信誉和完善的

质量管理体系。

第七条医疗器械公司应加强对销售渠道的培训和

指导，提高其对医疗器械产品知识和法律法规的了解，

确保其能够正确使用和维护医疗器械产品。

第八条医疗器械公司应对销售渠道进行定期检查，

确保其销售行为符合法律法规和公司制度的要求，防止

医疗器械产品流入非法渠道。

第三章销售记录

第九条医疗器械公司应建立销售记录制度，记录

销售渠道、销售数量、销售价格、销售日期等信息，确

保销售数据的准确性和可追溯性。

第十条销售记录应真实、完整、清晰，易于查询

和追溯。销售记录应包括以下内容：

（一）销售渠道的名称、地址、联系方式；

（二）销售人员的姓名、职务、联系方式；

（三）销售数量、销售价格、销售日期；

（四）医疗器械产品的名称、型号、规格、注册证

号、生产批号等信息；

（五）其他需要记录的信息。

第十一条医疗器械公司应确保销售记录的保存期

限不少于五年，以便于追溯和监督检查。

第四章售后服务

第十二条医疗器械公司应设立专门的售后服务部

门，负责处理医疗器械产品的安装、维修、保养、更换

等售后服务事项。

第十三条医疗器械公司应制定售后服务流程和标

准，明确售后服务的范围、期限、费用等事项，并向用

户公布。

第十四条医疗器械公司应加强对售后服务人员的

培训和指导，确保其具备专业的技术知识和良好的服务

态度。

第十五条医疗器械公司应建立用户反馈和投诉处

理机制，及时解决用户在使用医疗器械产品过程中遇到

的问题，保障用户的合法权益。

第五章不良事件报告

第十六条医疗器械公司应建立不良事件报告制度，

及时报告医疗器械产品使用过程中发生的安全事件。

第十七条医疗器械公司应制定不良事件报告的标

准和流程，明确报告的内容、途径和时间等要求。

第十八条医疗器械公司应对不良事件进行调查和

分析，采取必要的措施，防止类似事件的再次发生。

第六章罚则

第十九条违反本制度的，医疗器械公司应给予相

应的行政处罚，包括但不限于警告、罚款、停业整顿等。

第二十条违反本制度造成严重后果的，医疗器械

公司应依法追究相关人员的法律责任。

第七章附则

第二十一条本制度自发布之日起实施，如有未尽

事宜，可根据实际情况予以补充。

第二十二条本制度的解释权归医疗器械公司所有。