企业药品GMP检查指南.pdf

企业药品GMP检查指南--第1页

企业药品GMP检查指南

企业药品GMP检查指南是指为了保障药品的质量和安全，

而对企业制药流程、设备、人员、环境、原材料等方面进行的

一系列检查。本文将从GMP检查的概念、实施原则、检查重

点以及企业考核等方面进行阐述，以期为企业排查问题提供帮

助。

一、GMP检查的概念

GMP（GoodManufacturingPractice）即所谓良好的生产规

范，是指在制药生产流程中，通过一系列的良好的制药规范、

控制措施和检验方法，来保证生产的药品质量与安全等一系列

标准。GMP将各种生产环节与质量管理结合，以养成一套科

学、规范、完善和可行的制药流程，让制药企业在药品研发和

生产中自我约束，实现提供安全、有效、质量可靠的药品目标

的行业标准。

在GMP检查中，检查单位或个人会对制药企业的流程、

人员、设备、环境、原材料等多方位进行了解核查，以判定各

环节是否符合相关的GMP标准规范，确定制药流程是否具有

足够的安全性和有效性。

二、GMP检查的实施原则

1、质量第一原则

企业药品GMP检查指南--第1页

企业药品GMP检查指南--第2页

在GMP检查中，最重要的原则就是质量第一。企业应该

将质量视为最重要的任务和目标，从长远角度看待问题，始终

坚持对药品质量的完美把控，确保药品符合良好的制药规范和

国家标准。

2、合理性与先进性原则

在生产线建设上，企业要具有一定的技术创新能力，并将

现代化工艺和设备应用到生产流程中，不断提高制药流程的效

率和准确性。

3、人员的技术和质量意识原则

企业要通过专业的培训体系、技术指导和文化传承，提高

管理人员和现场操作人员的制药知识、技能和业务素养，在生

产过程中更好的保障药品安全和合规性。

三、GMP检查的检查重点

1、原材料采购、存储、调配

在GMP的生产流程中，原材料是至关重要的因素之一，

对于药品生产质量的影响也是不可忽视的。要求企业在原材料

采购、接收、货物登记、仓库管理、调拨和出库等方面做好规

范化管理，建立更加完善的标准化文件管

理制度，加强供应商评价的系统性和有效性，预防原材料减少

或者纯度变化等风险。

2、生产制造室

企业药品GMP检查指南--第2页

企业药品GMP检查指南--第3页

生产制造室是保证药品质量的重要位置，对于温湿度、洁

净程度、设备管理、日常清洁和工艺流程等方面要求高度规范，

保障生产过程的无菌或非无菌性。

3、设备的选型和使用

制药的设备是制药流程中的重要组成部分，设备选型要考

虑生产环节和工艺流程的细节，以适配不同的生产需要，同时

设备的使用要严格按照规范进行，保证设备稳定性和耐用性。

4、数据记录和管理

在现代制药流程中，数据的采集和管理是一个不可忽视的

环节，可以在制药实践过程中对企业成本、药品品质、安全性

等方面产生重要影响。因此，要求对现金交易系统、生产系统、

ERP系统、财务系统等多个系统进行技术整合，将企业各方面

数据无缝集成，并建立企业事件监控指标，以便及时发现异常

事项并对其进行处理。

四、企业考核

企