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临床试验中CRC管理制度

一、目的

建立参与药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目的CRC

管理制度，确保CRC遵循医院的相关规定，协助研究者开展临

床试验工作。

二、适用范围

所有在本机构开展的涉及CRC服务的临床试验项目。

三、内容

1、CRC（Clinicalresearchcoordinator）即临床协调员，是指

经主要研究者（PI）授权在临床试验中协助研究者进行非医学判

断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者和管理者。

2、CRC为SMO（SiteManagementOrganization）公司正式

雇员，由SMO承担作为用人单位的所有责任和义务；CRC服务

相关费用由申办方支付给SMO公司。申办方、主要研究者、研

究机构和SMO公司协商一致后，由SMO公司派遣CRC到研究

团队，协助研究者工作。

SMO负责指派合格的CRC，对其履历及相关培训记录予以

负责，并在正式上岗前获得研究机构和主要研究者的认可。SMO

保证该CRC遵守中国临床研究相关法律法规和ICH-GCP及中

国GCP指南（如适用）的规定，并符合研究机构的要求。

3、CRC的基本要求：临床医学、药学、护理等医药学相关

专业并具有大专以上学历；接受并通过省级以上GCP法律法规

及临床试验技术培训；责任心强，有良好的沟通技巧，工作勤奋；

英语水平良好；具备必要的计算机使用技能与文件管理能力。

4、CRC进院程序：

(1)在参与临床试验项目前需到研究单位机构登记备案：

递交派遣函；SMO营业执照复印件；CRC个人简历；GCP培训

证书复印件（以上文件需加盖SMO公司鲜章）；身份证复印件；

(2)接受机构相关管理制度和SOP培训；

(3)签署必威体育官网网址协议，对参与试验项目、受试者以及研究机

构有关信息进行必威体育官网网址；

(4)CRC在研究单位项目组工作时需带标识。

5、CRC临床研究协调员，作为研究者一员，仅能在主要研

究者的授权下从事非医学判断相关的工作，相关职责包括如下：

临床试验开始前：

(1)协助准备研究者的资质文件，如个人简历、培训证书

等;

(2)协助准备伦理申请材料，提交伦理审查;

(3)联系协调相关科室与人员参加临床研究项目启动会;

(4)在授权的范围内负责试验物资交接与财务管理工作;

(5)完成研究者授权的其他工作。

临床试验过程中：

(1)协助研究者进行受试者招募;

(2)协调安排受试者访视:a)协助研究者进行受试者筛选与

知情同意;b)联系研究者与受试者进行访视，做好访视准备工作；

c)合理安排受试者访视各项工作;d)协助研究者跟踪不良事件的

转归情况。

(3)协助研究者进行研究文件管理，包括但不限于：整理

研究者文件夹，检查受试者入选相关原始文件完整，提醒研究者

及时完成原始资料的填写，避免原始数据丢失，及时归档研究病

历、检查报告、实验室必威体育精装版室间质评等，并提醒研究者及时审阅；

(4)在PI授权范围内，协助药品管理员管理试验用物资;

(5)根据原始记录及时准确填写病例报告表(casereport

form,CRF)，EDC数据录入;

(6)管理受试者医学检验检查信息，但不得进行抽血、注

射和其他未经授权的医学操作;

(7)协助研究者进行不良事件/严重不良事件的报告，及时

整理归档不良事件/严重不良事件的相关文件，但不得进行医学

判断和医学处置;

(8)协助研究者进行内部和外部的沟通联系;

(9)协助研究中心接受稽查，视察和监查;

(10)每月初定期向机构办报告项目研究进展；

(11)协助完成研究者授权的其他工作。

临床试验结束阶段：

(1)协助研究者对CRF表的疑问进行合理解释;

(2)