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临床基因扩增查验实验室管理暂行方法

第一章总则

第一条为规范临床基因扩增查验实验室管理，保证临床基因扩增查验质量，使临床诊

疗和治疗更加科学、合理，特拟订本方法。

第二条临床基因扩增查验技术指以临床诊疗治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA

为方法的检测技术，如聚合酶链反响（PCR）、连结酶链反响（LCR）、转录依靠的放大系统

（TAS）自主序列复制系统（3SR）和链代替扩增（SDA）等。

第三条本方法合用于展开临床基因扩增查验的实验室。临床基因扩增查验实验室建立

在二级以上医院。

第四条临床基因扩增查验实验室一定使用经国家药品监察管理局赞同的临床查

验试剂展开临床基因扩增查验项目。

第五条卫生部临床查验中心（以下简称卫生部临检中心）和省、自治区、直辖市临床

查验中心（以下简称省临检中心）负责对所辖行政地区内临床基因扩增查验实验室的质量监察管

理工作。

第二章实验室设置和查收

第六条拟设置临床基因扩增查验实验室的医疗机构依照《临床基因扩增查验实验室基

本设置标准》（见附件）筹建实验室；筹建达成后，由法定代表人向卫生部临检中心提出技术查

收申请。申请时需提交以下资料：

（一）《医疗机构执业允许证》复印件；

（二）可行性研究报告；

1、拟设临床基因扩增查验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基

本状况、对临床基因扩增查验的需求以及临床基因扩增实验室运转的展望剖析；

2、拟设临床基因扩增查验实验室的设置平面图；

3、拟设临床基因扩增查验实验室将展开的查验项目、实验设施条件和有关技术

人员资料

第七条卫生部临检中心和省临检中心共同组织有关专业的专家组（以下简称专家组），

依照《临床基因扩增查验实验室基本设置标准》对提出申请的临床基因扩增查验实验室进行技术查

收。查收达成后，在20日内将查收报告寄送至申请机构。

第八条经专家组技术查收合格的医疗机构将本方法第六条规定的资料及专家组

查收报告送至省级行政部存案。在将切合规定的所有资料送到省级卫生行政部门后15日内

未收到省级卫生行政部门不一样意的建议，方可展开专家组技术查收合格的临床基因扩增查验

项目。

第九条未经专家组查收合格并报省级卫生行政部门存案的医疗机构不得私自展

开临床基因扩增查验项目。

第三章实验室监察管理

第十条临床基因查验实验室一定依照《临床基因扩增查验实验室工作规范》（另发）

展开临床基因扩增查验工作。

第十一条临床基因扩增查验实验室技术人员一定进行上岗培训。经培训合格者，

由培训单位发给合格证书，并将培训合格人员名单报卫生部临检中心存案。获取培训合格证书者

方可从事临床基因扩增查验工作。

培训单位为卫生部临检中心，或由省级卫生行政部门指定并经卫生部临检中心认

定的机构。培训时使用规定的一致教材。

第十二条以科研为目的的基因扩增查验项目。不得向临床出具查验报告，不得向病人

收取任何花费。

第十三条临床基因扩增查验实验室一定依照《临床基因扩增实验室工作规范》展开室

内质量控制，并参加卫生部临检中心组织的室内质量评论。

第十四条卫生部临检中心依照本方法和《临床基因扩增实验室工作规范》协调、组织省临

检中心对临床基因扩增查验实验室的查验质量进行监测。监测结果报省级卫生行政部门，同时抄送

被监测的临床基因扩增查验实验室所在医疗机构。

第十五条卫生部临检中心或省级临检中心受省级以上卫生行政部门拜托可对临

床基因扩增查验实验室进行现场检查，现场检查工作人员在执行职责时应出示证件。在进行

现场检查时，检查人员有权调阅有关资料，被检查机构不得拒绝或隐瞒。

第十六条卫生部临检中心对