医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第二部分实验设计、实施质量保证.pdfVIP

医疗器械动物实验研究技术审查指导原

则第二部分：实验设计、实施质量保证

（征求意见稿）

一、前言

二、适用范围.

三、动物实验研究设计

（一）实验目的

1.可行性研究.

2.安全性研究.

3.有效性研究.

（二）受试器械和对照品.

1.受试器械

2.对照品

（三）实验动物模型

1.符合动物实验目的

2.宜选用符合国家标准的实验动物

3.与人体的相似性和评价指标敏感性

4.实验动物基本因素10

5.疾病模型的建立10

6.其他10

（四）实验动物数量11

（五）观察时间12

（六）评价指标13

四、动物实验的实施与质量保证14

（一）动物实验的实施.14

（二）动物实验的质量保证18

五、术语19

六、参考文献.20

七、编写单位：.21

一、前言

医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的

评价方法，其中动物实验是重要手段之一，其属于产品设计

开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；

若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支

持信息，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试

验设计提供参考。

本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系

列中的第二部分，将进一步指导申请人在适当负担下更高质

量地开展医疗器械动物实验研究。申请人参照《医疗器械动

物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》中动物

福利伦理原则及风险管理原则确定需开展动物实验后，可参

照本指导原则开展动物实验设计、实施与质量保证相关工作。

本原则是供申请人和技术审评人员使用的技术指导性

文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，

如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供

充分的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使

用本原则。

本原则系在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制订，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发

展，本原则相关内容也将适时地进行调整。

二、适用范围

本原则适用于医疗器械动物实验设计与实施，不适用于

在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。

本原则不替代GB/T16886系列标准等医疗器械生物学

评价相关的技术文件。如通过动物实验方式评价医疗器械的

生物相容性，亦应符合GB/T16886系列标准等生物学评价相

关技术文件。

如有针对特定产品的指导原则发布，则遵循相应产品的

指导原则。

本原则不适用于按照医疗器械管理的体