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让知识带有温度。

新版GMP记录管理规程

新版GMP记录管理规程

鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件

1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件

管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作

性的、符合GMP要求的记录类文件

2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适

用于公司全部记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、

培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理

3.责任人：全部GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；

各部门负责人负责监督检查；质量管理部担当日常管理和监督职责

4.内容：

1.

1.1与本规范有关的每项活动均应该有记录，以保证产品生产、

质量控制和质量保证等活动可以追溯。

1.2每批药品应该有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批

检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

1.3产品的销售记录应清晰完整，以便于须要时快速收回产品。

1.4设备的记录应能反映设备真切的运行状态和检修、维护保养

状况，以确认设备的运行可否满足生产要求。

1.5采纳生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附

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千里之行，始于足下

在批记录中，必需标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，

操作人签注姓名和日期。

1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他牢靠方式记录数

据资料，应该有所用系统的操作规程；记录的精确性应该经过

核对。

1.6.1使用电子数据处理系统的，惟独经授权的人员方可输入或

更改数据，更改和删除状况应该有记录；应该使用密码或其他方式来

控制系统的登录；关键数据输入后，应该由他人自立进

行复核。

1.6.2用电子办法保存的批记录，应该采纳磁带、缩微胶卷、纸

质副本或其他办法举行备份，以确保记录的平安，且数据资料在保存

期内便于查阅。

2.记录类文件的编制（制订和修订）

2.1编制依据

2.1.1国家法定标准、规矩，产品注册文件。

2.1.2国家规矩、标准的实施指南。

2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。

2.2编制要求

2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。

2.2.2记录要项目清晰、明确。

2.2.3记录的内容要符合GMP的要求，并与其所依据的管理（技

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术）标准内容全都，关键数据必需反映出来，记录中应含有关键生产

步骤的描述。

2.2.4记录应根据操作流程合理编排，按照内容留出合适的空格，

以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔。

2.2.5设计记录填写办法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写

错误或差错。

2.2.6记录中涉及的名称、术语、计量单位应采纳国家标准，原