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药品质量信息管理制度

一、引言

药品质量信息管理制度是指企业为达成药品质量控制目标，对药品

中所包含的信息进行管理的一种规章制度。其目的是保障药品质量，

确保批次药品质量的稳定性、一致性，为生产和监管提供可靠数据依

据。药品质量信息管理制度包括信息收集、建档、审查、存储、必威体育官网网址、

检索、交流等过程。企业要合理运用信息手段，做好药品质量信息管

理工作，提高药品质量管理的科学化和系统化水平。

二、药品质量信息的种类

药品质量信息的种类包括药品原料和包材质量信息、药品生产工艺

信息、药品质量控制信息、药品规格参数信息、药品检验数据信息以

及相关法律法规、标准等信息。

三、药品质量信息的收集

药品质量信息的收集包括人工录入和自动采集两种形式。药品质量

信息的采集通常包括：

1.药品生产工艺及设备、环境温度、湿度等生产环境因素。

2.药品原料及包材的质量信息。

3.药品生产过程中的各检测数据、检验员姓名、检验仪器、

检验方法等。

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4.药品出厂检验证明，生产批次记录、分批接收、检验报告

等。

5.药品质量状况，以及药品质量等级评定和判定依据。

四、药品质量信息管理流程

药品质量信息管理流程包括信息建档、审查、存储、检索和交流等

环节。

1.信息建档

根据药品质量信息的种类和来源，制订相应的信息建档管理制度，

按照规定流程将药品质量信息进行统一编码、归类、建档。

信息建档的基本原则是完整、准确、规范、标准化。质量数据的录

入和整理必须按照相关的标准进行规范化管理，确保信息的真实性、

可靠性、精确性和完整性。

2.信息审查

药品质量信息的审查，主要是对信息进行全面、准确的核对和审核，

保证信息的真实性、准确性、完整性和有效性。

在信息审查的过程中，要检查每项信息的核实是否符合要求、核实

是否存在矛盾、核实是否技术所需等。

3.信息存储

药品质量信息的存储是指对审查、认证通过的药品质量信息数据通

过安全的存储设备进行存储，确保药品质量信息的安全可靠性。

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存储设备应采用硬件或软件等技术手段，对数据进行备份和管理，

确保数据不受丢失、破坏或篡改。

4.信息检索

药品质量信息的检索，是指查找配方、设备资料、检测数据、质量

记录等药品质量相关信息的过程，既可以进行在线检索，也可以通过

人工检索。

在数据检索过程中，要注意保护药品质量信息的机密性、安全性，

保证查找的数据具有可靠性和高效性。

5.信息交流

药品质量信息的交流是指信息应用的过程，即根据不同部门和业务

需要，及时将药品质量信息进行共享和传递。药品质量信息的交流方

式可以是会议、报告、通讯和电子邮件等。

在信息交流过程中，要保证信息的准确性、可靠性、安全性和完整

性。信息的传递必须按照规定的渠道和流程进行，不得出现随意泄露

或捏造信息的情况。

五、药品质量信息的必威体育官网网址

必威体育官网网址是保护药品质量信息安全的法律与道德责任。药品质量信息必

须严格必威体育官网网址，信息人员应该签订必威体育官网网址协议，并接受专门的必威体育官网网址培训。

药品企业应当