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2020版药典解读

我国药品2022年政策：现行制度迎重大改革

国务院办公厅日前印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，

将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四

川这10省(市)开展药品上市许可持有人制度试点工作，允许药品研发

机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量担当相应责任。

“建立药品上市许可持有人制度是我国药品注册制度改革的核心

内容。”清华高校法学院卫生法讨论中心、药事法讨论所主任王晨光

说，试点不仅有利于药品研发机构和科研人员乐观创制新药，对于鼓

舞药品创新、提升药品质量也具有重要意义。以药品上市许可持有人

制度试点为突破口，我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的

“捆绑制”，向上市许可与生产许可分别的“上市许可持有人制度”

转型。

现行药品注册制度弊端凸显

据2022-2022年中国医药流通行业市场竞争格局与进展趋势猜测

报告了解，药品是关乎人民群众生命健康的特别商品。老百姓希望用

上“放心药”同时，也期盼着更多“好药”进入市场。

“我国现行药品注册制度是上市许可与生产许可捆绑的管理模式，

即只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。”国

家食药监总局法制司司长徐景和说，在市场秩序尚未建立、社会创新

力量有限、企业以仿制药生产为主的状况下，以药品生产为基础进行

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注册和监管尚有肯定的合理性。然而，随着我国市场经济体制逐步完

善，医药产业创新研发力量不断进展，人民群众对平安、有效药品需

求不断增长的状况下，这种“捆绑制”注册管理的弊端日益凸显，已

成为制约我国药品德业进一步进展的重要因素。

据了解，一些生产企业为追求市场效益，不断扩大药剂生产的品

种或建设新的生产线，从而造成药品生产重复建设和生产设备闲置率

过高的虚假“富强”。更有少数企业以剂型、包装、规格等不同为由

重复申报批准文号，造成上市许可泛滥和闲置，影响我国制药行业的

良性有序进展和创新。

此外，现行许可制度并未清楚界定药品生产者、经营者和医疗机

构等相关主体的法律责任，导致其各管一段，没有对药品质量整个生

命周期始终负全责的主体，既使患者权益得不到有效的法律保障，又

无法保障药品质量整个生命周期的系统监控。

王晨光表示，“捆绑制”内在不足充分证明该制度与我国药品产

业进展不相适应，不仅导致监管部门把大量资源铺张在低水平重复申

报的审评审批上，无法形成药品全生命周期的有效监管、无力推动药

品产业创新，也难以建立科学、有效的药品监管体制。

激发药品研发乐观性

《方案》明确，试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可

以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申

请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持

有人。

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“这种机制下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主

体，也可以是两个相互独立的主体。”王晨光分析说，依据自身状况，

上市许可持有人可以自行生产，也可以托付其他生产企业生产。假如

托付生产，上市许可持有人依法对药品的平安性、有效性和质量可控

性负全责，生产企业则依照托付生产合同的规定就药品质量对上市许

可持有人负责。这也是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。

事实上，上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区