生物诊断试剂的市场调查报告.pdfVIP

生物诊断试剂的市场调查报告

涵盖内容包括目前生物诊断试剂的种类，企业生存状态，技术发展状况，市

场容量以及前景等。

所谓诊断试剂，多为通过抗原、抗体间反应进行检测的一

种试剂。从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断

试剂两大类；如果按照诊断试剂的功用来分，则可以分为心

血管类检测试剂盒、性病检测试剂、肝炎系列产品、肿瘤标

志物检测试剂、优生优育检测试剂等大类。在20多年的发

展过程中，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针

技术4次技术革命。每次革命，都使临床诊断试剂的技术跨

上了一个新台阶，其商业价值和投资价值也日益显现。诊断

试剂在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健

康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的

作用。

体外诊断试剂的分类

第一类产品

1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第

二类产品，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂；

2.用于糖类检测的试剂；

3.用于激素检测的试剂；

4.用于酶类检测的试剂；

5.用于酯类检测的试剂；

6.用于维生素检测的试剂；

7.用于无机离子检测的试剂；

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9.用于自身抗体检测的试剂；

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

第三类产品

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试

剂；[1]

2.与血型、组织配型相关的试剂；

3.与人类基因检测相关的试剂；

4.与遗传性疾病相关的试剂；

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的

试剂；

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂；

8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

临床生化试剂

临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋

白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类

产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪

等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法

试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、

室内质控的质控血清系列。

免疫诊断试剂

免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类

别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴

定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学

发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂

由于对环境污染比较在，目前在国际市场上已经被淘汰，国

内还有少量使用。

分子诊断试剂

分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内

外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗

口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生

优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部

严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用，目前国家食品药品监督管

理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。基因芯片是

分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，

被专家誉为诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，

只用于科研和药物筛选等用途。

目前市场上生物诊断试剂产品分类

一。按品种分类：试剂，仪器，抗体，细胞株

二。按实验动物分类：人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴

子，猪，羊，豚鼠，马

三。按标本类型分类：如果没有特别注释，都是指检测

血清的试剂盒，如果您需要检测：尿液，细胞培养上清液（组

织匀浆，脑脊液，腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏

膜分泌液…）的试剂盒。

四。按检验方法分类：酶联免疫/酶免法（ELISA），层

析金标法，免疫荧光法（IFA/DFA），微色谱柱，乳胶法

（Latex），比浊法，PCR，凝集法，培养法，酶法，化学法，

斑点法，比色法，单克隆抗体，免疫印记法（WB/Western

Blot），流式细胞术，ELISPOT按检验项目分类。

1.细胞因子