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ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例
文件名称：灭菌特殊过程确认与监视控制程序生效日期：2022-02-21
文件编号：页数1/7生效版本：C0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12005-02-21-新制订A0
22017-09-01ISO13485-2016换版修订B0
32022-02-21MDR换版修订C0
核准审核制订
1、目的
ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例
文件名称：灭菌特殊过程确认与监视控制程序生效日期：2022-02-21
文件编号：页数2/7生效版本：C0
对产品实现过程中的特殊过程进行确认，以证实这些过程实现所策划的结果的能力，确
保产品质量满足顾客要求和相关法律法规要求,确保产品的安全性和有效性。
2、适用范围
适用于对本公司产品实现过程中特殊过程的确认和监视活动。
3、职责
3.1技术部负责特殊过程的识别，并负责组织实施特殊过程确认。
3.2质量部、生产部负责协助特殊过程确认及对特殊过程进行监视。
3.3确认小组组长负责审批过程确认实施计划和确认结果。
4、工作程序
4.1特殊过程定义及本公司产品实现过程中的特殊过程
4.1.1特殊过程是指：
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后
或服务交付后才显现时，组织应对这样的过程实施确认。上述过程统称为“特殊过程”。
4.1.2本公司产品实现过程中的特殊过程
根据上述定义结合本公司目前产品的生产工艺流程，本公司产品生产过程中的灭菌过程
为特殊过程。
4.2特殊过程的确认
4.2.1特殊过程评审和批准准则
a)对特殊过程设备及相关设施进行确认或验证，确认其是否具有使产品满足要求的加工
能力；
b)对特殊过程的工艺方法和工艺参数进行充分确认或验证，按设定的工艺方法和参数进
行确认，通过确认获得的正确的工艺方法和可靠参数，并通过确认优化出一组最佳工
艺参数；
c)对操作人员进行岗位专业知识和技能进行考核，确认其具有岗位操作能力；
d)对特殊过程所使用的材料进行检验或验证，并确定材料牌号、规格、型号及其化学和
物理性能等符合要求；
e)对有环境要求的过程，对其环境应进行确认，确保生产环境符合工艺要求；
f)对过程的试制产品应运用适当的方法进行检验或验证，并事先规定可接受准则，若有
本公司不具备检测或验证能力的项目可委外，根据检验或验证结果，应符合可接受准
ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例
文件名称：灭菌特殊过程确认与监视控制程序生效日期：2022-02-21
文件编号：页数3/7生效版本：C0
则。
如果上述方法步骤均已按要求完成，且过程确认结果经过确认小组组长或技术部经
理批准，确认的结果为可接受，则过程确认可完成，也即可证实过程实现所策划的结果
的能力。
4.2.2特殊过程确认的时机
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