药品个例不良反应处理程序.docx

药品个例不良反应处理程序

目的

建立本企业药品个例不良反应处理程序，规范药品个例不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。

依据

《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第81号）

《个例药品不良反应收集和报告指导原则》征求意见稿

适用范围

公司产品生命周期药品个例不良反应的监测、报告管理

责任

生产部、销售部、质量负责人、质量保证部、ADR专员

内容

5.1.非征集报告收集途径

5.1.1.医疗机构

5.1.1.1.强调医药代表收集途径

应指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床发生的药品不良反应信息「

5.1.1.2.持有人或其经销商与医疗机构合同中的报告要求

持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医生向持有人报告不良反应。「

5.1.2.药品经营企业

5.1.2.1.直接从药品零售企业收集AE的要求

持有人直接从药品零售企业收集不良反应信息，应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式。建议持有人建立药店定点收集计划「

5.1.2.2,通过药品经销商收集个例不良反应

签立委托合同「

定期评估经销商能力」

必要措施确保收集的质和量」

5.1.2.3.电话和投诉

药品说明书、标签中公布的电话的监管」

鼓励持有人设立专门的不良反应报告电话」

通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告」

5.1.2.4.学术文献

频率-文献检索频率原则上每两周进行一次」

检索库数量-国内外文献均要求至少要同时检索两个数据库。「

文献类型」

个案报道、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等」

文献来源需要作为ICSR报告的类型」

个案报道（对单个患者的不良反应进行描述和讨论）「

病例系列（对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论）「

其他类型文献报道的不良反应，根据定期安全性更新报告要求进行汇总分析」

5.1.2.5.互联网及相关途径

发起或资助的网站监管要求」

应利用公司门户网站收集」

公布说明书的要求：应在公司网站公布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。「

发起或承办的平面媒体、数字媒体、社交媒体/平台的监管要求。如利用企业公众微信账号、微博、论坛、病例分享会形式收集。「

5.1.3.征集报告收集途径

5.1.3.1.分类

-上市后临床研究，如IV期临床试验、观察性流行病学研究、药品重点监测等;

-1

-以市场推广为主要目的市场项目，如患者支持项目、市场调研、患者教育活动等。「

5.1.3.2.避免重复报告

持有人及其合同研究单位均可报告个例药品不良反应，但为避免重复提交报告，持有人应与研究单位协议约定报告主体。原则上报告主体为持有人，但持有人不得以任何理由和手段干涉研究者的报告行为。「

5.1.4.监管部门来源

目的：用于持有人对产品进行安全性分析和评价」

MAH处理后按要求报告：持有人应根据相关要求对反馈的报告进行处理，如术语规整、关联性评价、随访调查等，并按要求报告。「

境外HA反馈报告：境外监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告，符合境外报告要求的，应按境外报告向监管部门提交。「

5.2,个例药品不良反应的处置

5.2.1,记录

5.2.1.1.第一接收人：持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人。

5.2.1.2,原始记录

原始记录要求：保证信息提供者具有可识别性，记录应真实、准确、客观，并应安善保存。「

原始记录的形式：可以是纸质纪录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。「原始记录表格要求：电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。具体原始记录要求举例：如获悉日期/第一接收人、文献检索、监管部门反馈数据、对于监管部门反馈的数据，持有人应确保反馈数据及时下载，记录反馈或下载时间、数量、操作人员等信息、「

5.2.2,传递

5.2.2.1.保持记录的真实性和完整性

5.2.2.2.传递的时限进行要求

5.2.2.3.缺失信息：对于缺失信息的处理，企业内部应制定规则，以保证处理的一致性。

5.2.2.4,不良反应记录编号：药物警戒部门应对接收的原始个例不良反应记录进行编号，编号应有连续性，根据编号能追溯到原始记录。

5.2.3.核实

5.2.3.1.评估信息的真实性和准确性

5.2.3.2.对合作方的要求

5.2.3.3.双方协议中应有约束规定，确保合作方收集的信息真实和准确

5.3.确认

5.3.1.总则：应