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医疗器械经营工作程序

医疗器械经营工作程序

一、目的

规范医疗器械的经营行为，确保医疗器械的质量安全。

二、适用范围

适用于所有医疗器械经营的相关工作。

三、工作内容

1、资质管理：企业应当依法进行医疗器械经营备案或者申请许可，

确保具备必要的经营资质。

2、人员管理：企业应当配备与经营规模相适应的专业技术人员，负

责医疗器械的验收、保管、养护、销售等工作。

3、制度管理：企业应当建立并执行各项管理制度，确保医疗器械经

营的规范化、科学化。

4、培训管理：企业应当对员工进行定期培训，提高员工的医疗器械

知识和经营技能。

5、采购管理：企业应当建立供应商档案，对医疗器械的采购进行严

格的质量控制。

6、验收管理：企业应当按照规定对医疗器械进行验收，保证产品质

量安全。

7、仓储管理：企业应当建立规范的医疗器械仓储管理制度，保证产

品在储运过程中的质量安全。

8、销售管理：企业应当建立销售记录，确保产品的可追溯性。

9、不合格品管理：企业应当对不合格的医疗器械进行严格的控制和

管理，防止不合格品流入市场。

10、售后服务管理：企业应当建立完善的售后服务体系，及时解决客

户的问题和投诉。

四、工作程序

1、企业应当根据经营规模和实际情况，制定相应的医疗器械经营质

量管理体系，明确各岗位的职责和权限。

2、企业应当依法进行医疗器械经营备案或者申请许可，确保具备必

要的经营资质。

3、企业应当配备与经营规模相适应的专业技术人员，负责医疗器械

的验收、保管、养护、销售等工作。

4、企业应当建立并执行各项管理制度，包括采购、验收、仓储、销

售、不合格品管理等，确保医疗器械经营的规范化、科学化。

5、企业应当对员工进行定期培训，提高员工的医疗器械知识和经营

技能。

6、企业应当建立供应商档案，对医疗器械的采购进行严格的质量控

制。

7、企业应当按照规定对医疗器械进行验收，保证产品质量安全。

8、企业应当建立规范的医疗器械仓储管理制度，保证产品在储运过

程中的质量安全。

9、企业应当建立销售记录，确保产品的可追溯性。

10、企业应当对不合格的医疗器械进行严格的控制和管理，防止不合

格品流入市场。

11、企业应当建立完善的售后服务体系，及时解决客户的问题和投诉。

五、记录和文件管理

1、企业应当建立各项工作的记录制度，确保工作过程和结果的可追

溯性。

2、企业应当建立各项工作的文件管理制度，确保文件的有效性和可

追溯性。

六、其他事项

1、企业应当根据实际情况，对医疗器械经营工作程序进行定期审查

和修订，确保其适应新的法规和市场变化。

2、企业应当根据实际情况，向当地药品监督管理部门报送医疗器械

经营相关信息，确保信息的真实性和准确性。