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进口药品说明书【药理毒理】撰写原则

药理毒理学部

药品说明书是为医生和患者提供有效性和安全性信息的规范文书。进口药品

可能会在不同国家或地区上市，而不同国家或地区的研究审评体系和临床实践可

能不同，其相应上市说明书的内容和格式可能存在差异，其中非临床研究所涉及

的药理毒理部分存在同样的情况。从目前申报情况看，进口药品说明书如何参考

境外说明书进行修订，不同申请人的信息采集不尽相同。

药理毒理学部在以往工作的基础上，参考国家相关规定，分析讨论了进口药

品说明书【药理毒理】内容撰写原则。本文对上述原则进行介绍，以供申请人和

审评人员参考，减少评价过程中有关说明书发补、邮件沟通等不必要的资源浪费，

提高质量与效率。

以下所述说明书相关的内容如无特别说明则均为【药理毒理】项。

一、不同版本说明书的差异

1、不同版本说明书的表述格式不同。来自于不同上市国家或地区的说明书

格式会有所不同，非临床有效性和安全性信息在不同国家注册批准的版本中表述

方式也会有所不同，见附件1。

在我国药品说明书中涉及药理毒理的内容出现在【药理毒理】及【注意事项】

和【孕妇及哺乳期妇女用药】中，其中，【药理毒理】包括“药理作用”和“毒理

研究”两部分。

2、不同版本说明书收载信息不同。同品种在不同国家或地区的说明书中收

录的非临床药理毒理研究数据可能有所差异。如日本说明书对有效性内容收载较

多，包括临床前体外研究及动物试验结果，其安全性部分较少；欧盟和美国说明

书的有效性内容较简练，美国说明书的安全性内容较为丰富，欧盟版安全性描述

简单。

我国说明书【药理毒理】部分中，“药理作用”重点阐述药物与临床适应症相

关已明确的药理作用，包括药物类别、药理活性、作用机制等；“毒理研究”是指

与临床应用有关、有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果，一般包括

遗传毒性、生殖毒性、致癌性，必要时包括重复给药毒性、依赖性、安全药理及

其他与给药途径相关的特殊毒性等信息。

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二、进口药品说明书的撰写原则

基于上述差异，结合说明书技术审核中的实际情况，药理毒理学部充分讨

论分析了进口药品说明书【药理毒理】项内容，并初步制定了涉及药理毒理内容

的国内说明书撰写原则：

1、严格按照SFDA发布的药品说明书和标签管理规定（局令第24号）中【药

理毒理】部分的格式（见附件2）和内容要求，将在境外上市说明书中散在的相

关信息整理合并收录，注意可能需要收集整理散在于不同国家或地区上市说明书

中的相关信息，而不应仅仅是对国外说明的简单翻译。

2、“药理作用”部分撰写遵循“严进”原则：应严格对应说明书所载适应症范

围，避免药理作用宽泛收录引起误导。内容应来源于与临床适应症对应的药理活

性和作用机制，对临床用药具有关键提示价值。

3、“毒理研究”部分撰写遵循“宽进”原则：安全性方面相关信息应尽量收录。

同一产品在不同国家或地区上市时所提供的非临床研究数据可能不同，导致其说

明书内容可能不一致，此时应综合、收录不同说明书中的所有相关信息。

4、如果目前境外上市说明书中缺失相关内容，应根据原有研究资料进行修

订并提供相关资料及其修订依据。

5、翻译应专业、准确，描述应规范、简练，规范术语可参考SFDA或ICH

发布的相关指导原则。

6、以上原则同时适用于在一国/地区上市的品种