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附件1

体外冲击波碎石技术管理规范

为规范本市体外冲击波碎石技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生

部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定,结合

本市体外冲击波碎石技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展

体外冲击波碎石技术的基本要求．

本规范所称的体外冲击波碎石技术是指利用体外冲击波粉碎泌尿系统内结石的方法。

一、医疗机构基本要求

（一)二级及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

(二）医疗机构开展体外冲击波碎石技术应当与其功能、任务相适应.具有卫生行政部门核

准登记的泌尿外科，有专门的体外冲击波碎石工作室,有超声科、放射科、检验科等相关辅助

科室.具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力.

1、泌尿外科

床位不少于20张,能独立开展泌尿外科常规手术。如床位少于２0张者,则须开展泌尿外

科临床诊疗工作5年以上或已开展体外冲击波碎石技术３年以上,并与有资质的单位签订技术

保障协议，建立完善的风险防范预案和应急制度。

２、体外冲击波碎石室

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（１)使用X线定位者,体外冲击波碎石室应符合放射防护规定，面积不少于24ｍ。

(2)具有体外冲击波碎石设备,影像监视系统质量良好;具有医学影像图像查看系统或读片设

备。

(3）具有与碎石设备相匹配的稳定电源供应．

（４)具有必要的急救药品和设备.

3、辅助科室

（1)超声科能够开展泌尿系统相关超声检查.

（2）放射科能够开展尿路平片、静脉尿路造影检查.

（3)检验科能够开展凝血功能、尿常规、中段尿培养等检查。

(三)有至少1名具有体外冲击波碎石技术临床应用能力的本院在职医师。

二、医务人员基本要求

(一）泌尿外科医师

1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业,并在本医疗机构注册的在职医师。

２、有1年以上泌尿外科专业临床诊疗工作经验。

3、经过卫生行政部门认可的体外冲击波碎石技术培训并考核合格。

(二）其它相关卫生专业技术人员

具有相关执业证书并经过相关专业系统培训并考核合格.

三、技术管理基本要求

(一）遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握体外冲击波碎石技术的适应证。

（二）体外冲击波碎石技术应由主治医师以上专业技术职务任职资格的泌尿外科医师与术

者共同讨论决定,制订合理的治疗方案与术前和术后管理方案。

（三)实施体外冲击波碎石术前，应当向患者或其家属告知手术目的、相关风险、术后注

意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四)建立健全体外冲击波碎石术后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（五）医疗机构每年完成的体外冲击波碎石技术不少于５０例。

(六)按照卫生行政部门的相关规定,医疗机构和医师定期接受体外冲击波碎石技术临床应

用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、

随访情况等.

(七)其他管理要求

1、使用经食品药品监督管理部门审批的设备、器材．

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２、建立体外冲击波碎石技术器材登记制度，保证器材来源可追溯.

3、严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。

四、培训基本要求

拟从事体外冲击波碎石技术的医师应当接受系统培训并考核合格。

（一）培训机构基本条件

1、三级以上或具有市级泌尿重点学科的二级甲等医疗机构。

2、具有体外冲击波碎石技术临床应用能力。有与开展体外冲击波碎石技术培训工作相适

应的人员、技术、设备和设施等条件．

3、每年完成体外冲击波碎石技术不少于２00例。

4、开展体外冲击波碎石技术