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药厂GMP——新员工培训

第一部分：GMP知识第一章

认识药品第二章认识GMP

第三章GMP规范要求第二部分：微生物基础知识第三部分：卫生管理药品

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应

症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、

抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。药品是

一种特殊商品，为什么特殊呢？1、使用对象：它是以人为使用对象。2、

使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。3、药品的使用方法、数量、

时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，

还可能“致病”，甚至危及生命安全。我们作为药品的制造者，可以说是人类身

体健康的保卫者，应当承担什么样的使命呢？在质量系统中，我们承担着质量

控制和质量保证工作。如：QA人员监控整个生产过程是否按标准SOP进行生产，

是否符合规范，确保产品在生产土过程中的质量；检验人员按质量标准进行检验，

判定药品是否符合要求等。质量系统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系

有效动运作。在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必

须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来的

产品安全、有效、均一、稳定。由此可见，我们的使命就是保障药品安全、有效、

均一、稳定。“好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者，保护人类

的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标

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准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化

生产。指导思想－GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的

高度，本着预防为主的思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量

形成过程，让质量掌握在我们手中。实施原则－将各种对象、各个环节用系统

的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的文件管

理以取代以往的口头化的人治管理。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成

过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。严格按照

文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整

的记录，并能实现过程追溯的要求。有章可循照章办事有

案可查人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管

理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织

机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一

个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。质量部是我们整个GMP规范

实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到

保证。因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一

种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。1．专业知识

与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实

际操作技能。2．职业道德要求遵守药品生产行业规范：提高医药