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药品经营中存在的问题及监管对策

一、药品零售企业存在的问题

通过对药品经营企业日常监管和各项专项检查反

馈的结果,我们发现我市部分存在违法违规行为的药

品零售企业在经营过程中普遍存在以下问题：

一管理职责落实不到位;表现在：企业对与本企业

进行业务联系的部分供货单位销售人员,未进行合法

资格的验证,企业对部分首营企业未审核其合法资格,

有许多供货单位销售人员的委托书已过期,未做首营

企业审批表,对首营企业的资质材料收集不完整；企业

对各项管理制度未定期检查和考核；质量管理人员指

导、督促制度的执行不到位；质量管理人员建立企业

所经营药品的质量档案不全；质量管理人员未收集和

分析药品质量信息；企业购进药品与企业未签订有明

确质量条款的购货合同,对质量保证协议未注明有效

期,双方也未签名或盖章；少数从业人员未按时进行健

康检查,未建立健康档案;

二从药人员素质偏低;表现在：一是企业不重视对

员工的培训,不能发挥质量管理机构的作用,存在走形

势,多数企业负责人忽视对员工的培训和考核;质量管

理人员未能组织开展对企业职工药品质量管理方面的

教育和培训,企业人员的继续教育档案不完善,多数企

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业没有制定年度培训计划,培训实施记录里也没有什

么内容;二是企业成立时配备了一定的药学专业技术

人员,但难以保证在职在位,仅有一些不具备药学专业

技术的人员在岗;

三设施与设备配备不全;表现在：企业未配备完好

的称取中药饮片的衡器,称取中药饮片的戥未定期拿

到计量所校验；企业营业场所部分销售柜组标志不清,

有些柜组没标识；部分药品经营企业营业场所或仓库

无空调,无冰箱、温湿监测调节、无防潮、防虫等基本

设施的不同程度的存在;检查中发现有的空调夏天不

开,有的冰箱存放食品,甚至营业场所与生活区未完全

分开;

四药品购进验收不规范;表现在：一是验收人员对

购进的药品,未能按规定逐批验收,有些药品没有验收

就上柜销售,验收后也没在单据上签字或记录,即使验

收也只是看看数量是否相符,未能按规定检查药品的

内外包装、标签、说明书及标识等内容;二是部分农村

牧区比较偏远的药店以及个别规模小的药店的药品采

购渠道的正规化难以确保,企业负责人由于受利益的

诱惑,从个体药贩走乡串户、厂家代理上门推销、无证

单位违规售药等人购进药品；少数用药单位未建立真

实、完整的药品购进记录,未按规定索取、保存票据,

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药品采购档案不全,未执行进货检查、验收和出库登记

制度;

五陈列与储存药品不规范;表现在：企业营业场所

部分处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非

药品未分柜摆放,部分非处方药放在处方药柜中,非药

品放在药品柜中陈列,内服药与外用药混放；部分药品

未按用途分类摆放；部分中药饮片装斗前未做质量复