利妥昔单抗治疗风湿免疫病中国专家共识（2024版）解读.pptxVIP

利妥昔单抗治疗风湿免疫病

中国专家共识(2024版)解读;

风湿免疫病是一组主要影响关节、骨骼、

肌肉和结缔组织的疾病。多种风湿免疫病的发病机制与B细胞异常活化相关。

当免疫耐受被打破时，具有自身免疫反应的B细胞及其产生的自身抗体参与炎症反应，最终导致组织损伤。利妥昔单抗是一种人鼠嵌合的IgG1型单克隆抗体，其靶点为表达于B细胞表面的CD20。;

RTX通过其Fab部分与CD20发生特异性结合，通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作

用、抗体依赖细胞介导的吞噬作用、补体介导的细胞毒作用和细胞凋亡等途径耗竭B细胞。

1997年：美国食品和药物管理局批准RTX治疗非霍奇金淋巴瘤，之后RTX在风湿免疫病治疗中也得到广泛应用。大量研究表明RTX可有效治疗风湿免疫病。在风湿免疫病领域，国外已批准RTX用于抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎类风湿关节炎、系统性硬化病)、狼疮肾炎等多种风湿免疫病的治疗。

国家药品监督管理局也于2022年批准国产RTX用于成人RA的治疗。目前，多种风湿免疫病的共识指南均提到RIX的应用，但我国尚缺乏专门针对RTX用于风湿免疫病的专家共识。

利妥昔单抗治疗风湿免疫病中国专家共识(2024版)解读;

2位执笔专家及10位证据组专家根据检索结果整理汇总循证证据，并结合国内临床实践和专家意见，

拟定RIX在9种风湿病中的应用共识意见以及RTX应用的方法和注意问题的推荐意见草案。随后通过三轮会议讨论及修改，并根据2001年牛津循证医学中心推荐强度和证据等级分类标准确定证据级别(表1),

表12001年牛津循证医学中心制定的证据分级与推荐强度;

第一部分：RA

利妥昔单抗治疗风湿免疫病中国专家共识(2024版)解读;

推荐意见1:对传统合成改善病情抗风湿药或肿瘤坏死因子抑制剂疗效不佳的中

重度活动性RA患者，可考虑使用RTX(推荐强度A,证据等级1a,同意度95.83%)

【共识循证】:对CSDMARDS无??达到治疗目标，存在预后不良因素的RA患者，可以考虑加用RTX。多项随机对照试验结果证明RTX可有效治疗

cSDMARDS应答不全的RA患者。一项中国的3期RCT(HLXO1-RA03),纳人275例对甲氨蝶呤应答不完全的中重度活动性BA患者结果显示，第24周时RTX组获得ACR20缓解的患者比例显著高于安慰剂组(60.7%和35.9%,P0.001)。

SERENE研究是一项全球多中心的3期RCT,纳人511例未经生物制剂治疗的RA患者，与安慰剂组比较，24周时RTX组的ACR20缓解率显著更高(50.6%和

23.3%,P0.001)。

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另一项纳人378例MTX-IR的RA患者的3期RCT(MIRROR研究)结果显示，RA患者接

受RTX1000mg两剂次方案后，在24周时重复给药1000mg两剂次方案治疗至48周的ACR20缓解率和EULAR应答率分别为72%和89%。RTX可用于治疗TNF;疗效不佳的中重度活动性RA患者。2022年3月NMPA已批准RTX联合甲氨蝶呤用于对一种或多种TNE反应不足的中重度活动性成人RA患者。一项系统分析纳人8项临床研究共2720例RA患者，证明RIX联合MTX在改善RA症状和预防疾病进展方面明显优于单用MTX。在52周时，与MTX单药比较，RTX+MTX组获得临床缓解(疾病活动指数

DAS282.6)的RR值(95%C1)=2.4(1.7,3.5);24周时RTX+MTX组70%的患者无放射学进展，对照组为59%。