注射用水系统操作规程.pdf

标准操作规程RM-SOP-SB-

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文件注射用水系统标准操作规程

名称

生效日期

制订颁发替

设备部GMP事务部新订

部门部门代

起草人审核人审核人批准人

签名

日期年月日年月日年月日年月日

行政质量生产销售财务

总经理

副总受权人副总副总副总

质量制剂销售GMP

技术部设备部

分发保证部生产部部事务部

部门质量原料固体水针

采购部仓库

控制部车间车间车间

计划安全原料

物控部环保部生产部

两年审阅

版本号审阅结论审阅人/日期批准人/日期

一、目的：

规范注射用水处理系统的操作。建立多效蒸馏水机的标准操作规程，保证生产的正常进

行。

二、范围：

适用于润都制药的注射用水处理系统的日常规范操作。

三、职责：

1.注射用水处理系统操作人员按本SOP操作,设备维修工执行本规程。

2.动力主管和设备工程部经理监督执行。

3.QA负责检查.

标准操作规程RM-SOP-SB-

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四、程序：

(一)、全自动操作程序：

1、开机前准备

检查以下操作条件

1.1检查原料水供给是否充足并且电导率＜2μs/cm。

1.2检查蒸汽管路上的压力表是否足够开机运行的压力(不低于0.4MPa)；

1.3排净蒸汽管路中的冷凝水，打开工业蒸汽阀预热十五分钟。开启蒸馏水机各效的排水阀，待

冷凝水排完后，蒸汽冒出时将阀门关闭。

1.4开进料水泵前阀门,待水泵排空；

1.5检查压缩空气供给是否充足并且压力在0.4~0.6MPa范围内。压力不足不能开机；

1.6查看各个控制柜上系统选择开