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QC菌检室菌种管理程序

1.目的：建立检验用菌种的标准管理程序。

2.范围：QC菌检室。

3.责任：QC菌检人员。

4.内容：

4.1检定菌的收发：

4.1.1检定菌由质监部根据生产和新产品开发需要，向中国药品生物

制品检定所订购或向省市药品检验机构调剂。

4.1.2检定菌收到后，应登记检定菌名称、编号、来源和菌龄。

4.1.3由质监部统一登记、保存、传代，制成菌液后分发。

4.1.4领发检定菌时，应填写检定菌领发记录，领用人和发放人均

应签名。

4.2检定菌的保存

4.2.1检定菌在保存期间应保证菌种不衰退、不变异，永远保持生命

活力以及所有的生物学特性，包括菌种形态特征、生理活动机

能与代谢产物、繁衍子代的遗传稳定性等。

4.2.2检定菌应在冷藏和暗处保存，一般可采用在4℃冰箱中保存。

4.2.3对致病的检定菌菌株及其变异株应与其它菌株分开存放，并

上锁保管，严格管理，防止病菌扩散流行。

4.2.4每隔一定时间将原种接种传代一次，培养后再继续保存。

4.2.5菌种的菌龄（传种代数）应予以注明。

4.3检定菌的传代：

4.3.1传代前，应将菌种通过平板分离培养基从种群中挑选出健壮的

典型菌细胞纯种株，接种于斜面培养基上进行扩大培养。

4.3.2每次接种的斜面培养基管数不得少于3支，用量较大的检定

菌，还应适当增加接种管数。

4.3.3传代时间应按不同菌种严格掌握。一般无芽孢的菌种每月接种

一次，有芽孢的细菌和霉菌、酵母菌及防线菌每3-6个月接种

一次。

4.3.4每次接种后，接种人应仔细核对原菌种菌名、编号和培养条

件等，以免菌种相互混淆。

4.3.5培养结束，应将菌种继续置冰箱中保存，同时做好菌种遗传

谱记录，必要时应对子代和母代菌株的生物学特性进行比较鉴

别。

4.3.6如分离培养后，菌株形态产生可疑情况，应进一步进行鉴别，

以确保菌株是否变异。一旦确定菌株变异，应予以淘汰，并重

新引进原菌纯种。

4.4菌液的制备

4.4.1用灭菌的生理盐水、注射用水或培养液将斜面上的菌苔或者

孢子洗下，根据菌液的浑浊度，稀释至规定浓度，置无菌具塞

三角瓶或大号试管中，在4℃冰箱中保存。

4.4.2每瓶菌液上应标明菌种的名称、编号、菌液浓度、制备日期、

制备人和使用期限等。

4.4.3菌液的使用期限为一个月，超过使用期限或受杂菌污染时，

应重新制备。

菌种传代记录

第页

菌种名称菌号

菌种来源

培养温度培养时间接种数量

形外

态观

外镜

观检

备注

转种人：

菌种传代记录

第页

菌种名称菌号

菌种来源

培养温度培养时间接种数量

形外

态观

外镜

观检

备注

转种人：

检验用菌种收发记录

检定菌名称编号菌龄