执业药师药事管理与法规2021年真题-(2).docxVIP

执业药师药事管理与法规2021年真题-(2)

一、最佳选择题

(每题的备选项中只有一个最符合题意)。

1.?关于疫苗流通管理的说法，错误的（江南博哥）是

A.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗

C.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查

D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度

正确答案：B

?

2.?关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是

A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别

B.由于包装尺寸或者技术设备等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限

C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明

D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期

正确答案：D

?

3.?关于药品标准制定原则的说法，正确的是

A.坚持质量第一，体现“安全有效、科学严谨、技术可行、经济合理”的原则，全面与国际标准接轨，起到促进质量提高的作用

B.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则，选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展

C.标准规定的各种限量应当结合实践，要保证新药在研制、生产、经营和使用环节的质量安全

D.充分考虑研制、生产、经营和使用各环节对药品质量的影响因素，全面制定检测项目，加强对药品内在质量的控制

正确答案：B

?

4.?根据《进口药材管理办法》不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是

A.中国境内的中成药上市许可持有人

B.中药生产企业

C.中药材专业市场

D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

正确答案：C

?

5.?下列符合化妆品管理要求的是

A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门注册后方可生产、进口和经营

B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案

C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理

D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部申请变更注册

正确答案：C

?

6.?根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部门作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品：逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款：情节严重的，取消其精神药品经营资格。该情形是

A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品

B.定点批发企业违反规定销售精神药品

C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品

D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品

正确答案：A

?

7.?根据国家药品监督管理局，公安部，国家卫生健康委员会的有关规定，口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入

A.含麻醉药品复方制剂的管理

B.第二类精神药品管理

C.第一类精神药品管理

D.医疗用毒性药品管理

正确答案：B

?

8.?根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》关于药品价格政策的说法错误的是

A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用

B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系

C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价

D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂(口岸)价格和最高零售价格管理

正确答案：C

?

9.?根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是

A.根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用

B.对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用

C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责

D.炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案

正确答案：C

?

10.?根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是

A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动

B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理

C.是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理

D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作

正确答案：C

?

11.?根据《药品管理法》不可以申请成为药品上市许可持有人的是

A.公立医院药学部

B.疫苗生产企业

C.中成药生产企业

D.药物研制企业

正确答案：A

?

12.?根